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A China estabeleceu a sua posição como um centro de fabrico de produtos farmacêuticos. A inovação nas técnicas de fabrico tem incentivado a China a explorar o âmbito da investigação e desenvolvimento de preparações medicinais. A NMPA (National Medical Products Association) zela pela segurança de medicamentos, dispositivos médicos e produtos biológicos, bem como pela sua regulamentação, através da gestão dos seus padrões. Para salvaguardar os cidadãos de medicamentos falsificados e de qualidade inferior, a Autoridade de Saúde (HA) mantém padrões ideais para que as organizações de fabrico os cumpram.
Em 2017, a NMPA tornou-se membro do ICH (Conselho Internacional para a Harmonização de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano), o que indicou a conformidade dos documentos técnicos da China com as diretrizes internacionais.
O lançamento do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) China pela NMPA para a submissão inicial de Novo Medicamento (NDA) e submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs) estava há muito atrasado. Assim, o documento de lançamento da Administração Estatal de Medicamentos, publicado em 29 de setembro de 2021, entrará em vigor até 29 de dezembro de 2021.
Os pedidos de licenças de listagem para as categorias 1 e 5.1 serão declarados para produtos biológicos terapêuticos e produtos biológicos preventivos, de acordo com as especificações eCTD mencionadas no documento. A NMPA passará a aceitar submissões eCTD como uma submissão opcional por parte do requerente. As instruções fornecidas pela NMPA no documento de especificações eCTD para requerentes potenciais e partes interessadas destacam o seguinte na V1.
Três (03) Coisas Importantes a Saber sobre o Novo Mandato eCTD:
- Se o requerente optar por fazer uma submissão eCTD, deve também submeter uma cópia em papel da submissão no prazo de cinco (05) dias úteis após a aceitação da submissão eCTD.
- O requerente deve garantir, ao submeter uma carta de apresentação, que o conteúdo do dossiê é consistente tanto para as submissões eCTD como para as submissões em papel. Os documentos serão exigidos em mandarim, com versões em inglês como referência.
- O eCTD deve ser submetido em CD/DVD à NMPA. A Autoridade Competente (AC) está a trabalhar para estabelecer um portal de submissão eletrónica. No entanto, não há nenhuma atualização oficial sobre o assunto.
- De acordo com as diretrizes atuais, outros tipos de submissão (por exemplo, Variação) não estão no âmbito do eCTD e a NMPA não mencionou qualquer plano/cronograma específico para expandir o âmbito do mesmo. A (HA) planeia implementar o eCTD como uma abordagem faseada para todos os tipos de submissão e mais informações serão divulgadas.
Como se mantém à frente? Como se prepara para a mudança?
A China é o maior mercado farmacêutico, com múltiplos participantes a entrar no mercado todos os dias. Para se manter competitivo, ter uma subsidiária com presença local e um entendimento da HA torna-se importante.
A alternativa a um processo dispendioso de estabelecer uma empresa no estrangeiro é utilizar os parceiros certos.
O parceiro regulamentar ideal pode ajudá-lo a navegar por emendas e revisões divulgadas pelas Autoridades de Saúde locais com bastante antecedência.
Na Freyr, a nossa equipa de especialistas regulamentares chineses mantém-se a par da natureza mutável das diretrizes regulamentares, e a nossa ferramenta interna, SUBMIT Pro, está atualizada para todos os requisitos de Publicação e Submissões.
