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Recentemente, de acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da United States Food and Drug Administration (USFDA), foram propostas novas regras de rotulagem ao abrigo da Secção 505(j)(10) da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act). Esta Secção abrange a aprovação pela FDA de uma submissão de Medicamento Genérico Abreviado (ANDA), mesmo após algumas alterações na rotulagem para o Medicamento de Referência Listado (RLD). Quando as aprovações da FDA para alterações de rotulagem para o RLD e o ANDA estão agendadas simultaneamente, o processo revisto deve ser seguido.
O MAPP tem dezasseis (16) páginas e está em vigor a partir de 27 de julho de 2021. Administra a Secção 10609 da Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis (PPACA), que foi aprovada em 2010 e adicionada à 505(j)(10) da Lei FD e C. O MAPP contém uma descrição detalhada do que precisa de ser feito pelo requerente da ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não são incluídas na rotulagem proposta da ANDA.
De acordo com o processo de rotulagem atualizado, o requerente ANDA precisa de submeter uma Carta de Compromisso. Sem isto, a FDA não consegue aprovar o medicamento genérico.
Compreender a Carta de Compromisso
Inicialmente, o requerente da ANDA recebe uma Carta de Aconselhamento Geral da FDA. Esta Carta resume as conclusões da FDA até à data e oferece recomendações para garantir que o medicamento real, o Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) e as matérias-primas não contêm as impurezas especificadas ou estão abaixo do nível recomendado. Após isto, o requerente da ANDA tem de apresentar uma Carta de Compromisso à FDA, na qual se compromete a submeter a rotulagem revista no prazo de sessenta (60) dias de calendário a contar da data de notificação na Carta de Aconselhamento Geral.
É uma submissão obrigatória de acordo com o MAPP. Permite à FDA aprovar a ANDA mesmo quando as referidas alterações no RLD não estão incluídas na rotulagem proposta da ANDA.
No âmbito do MAPP, a FDA mencionou alguns critérios para a aprovação da ANDA. A submissão precisa de cumprir todos estes critérios para ser aprovada, independentemente das alterações de rotulagem. Uma vez estabelecido o mesmo, o Gabinete de Medicamentos Genéricos (OGD) recebe um pedido do requerente da ANDA. O objetivo é facilitar a verificação por parte do pessoal se a submissão é elegível para aprovação pela FDA. O OGD desempenha um papel significativo na gestão das modificações nas alterações de rotulagem, Patente, Exclusividade, sistema de arquivo, etc.
Modelos e Outros Detalhes Importantes Abrangidos no MAPP
Assim que a FDA aprova a ANDA, o estado do Requisito de Rotulagem Pós-Aprovação (PALR) é monitorizado mensalmente. O requerente da ANDA tem de submeter a rotulagem revista no “Aditamento – Alterações em Vigor” no prazo de sessenta (60) dias de calendário a partir da data da Carta de Aconselhamento Geral. Este passo garante que a rotulagem revista é incluída na carta de aprovação, se não tiver sido adicionada anteriormente. No momento do endosso da rotulagem, a fase de aprovação é concluída.
Aqui está uma lista de modelos importantes incluídos no MAPP atualizado para ajudar os requerentes de ANDA a gerir as alterações de rotulagem:
- Notificação de Aconselhamento Geral
- Rotulagem Suplementar – Compromisso Pós-Aprovação
- Requisito de Rotulagem Pós-Aprovação
O manual revisto é recente e pode ser bastante complexo para os ANDA interpretar e cumprir todos os requisitos legais dentro dos prazos previstos. Reach um parceiro especializado em assuntos regulatórios, como a Freyr, que está a par de todas as atualizações mais recentes e oferece soluções em conformidade e atempadas para uma ANDA bem-sucedida ANDA .
