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La principal distinción entre un Identificador Único de Dispositivo (UDI) y un código de barras en el etiquetado de Dispositivos Médicos es que el UDI es un número de identificación estandarizado que se asigna a cada dispositivo médico, mientras que un código de barras es un gráfico que puede ser escaneado y leído por un lector o escáner de códigos de barras.
El Identificador del Dispositivo (DI) y el Identificador del Producto (PI) son las dos partes del UDI. El DI es una proporción fija que ayuda a identificar un modelo de dispositivo específico. Los fabricantes de dispositivos asignan el DI y este es distintivo para un modelo de dispositivo en particular.
El DI consta de las siguientes partes:
- Identificador del etiquetador del Dispositivos Médicos: Es un código específico asignado por la FDA a los fabricantes o etiquetadores
- Identificador del Dispositivos Médicos: Este código ayuda a reconocer un modelo específico de Dispositivos Médicos
- Número de versión o modelo: Como su nombre indica, ayuda a identificar el número de versión o modelo del Dispositivos Médicos
- Número de catálogo: Este código ayuda a buscar el Dispositivos Médicos en el catálogo del fabricante
Por otro lado, el PI es una proporción variable del UDI. Permite identificar una unidad de producción específica o un lote del Dispositivos Médicos. El PI es una parte esencial del UDI, ya que ayuda a rastrear unidades de producción o lotes específicos de Dispositivos Médicos, garantizando así que el Dispositivos Médicos se utilice dentro de su vida útil recomendada.
El PI consta de las siguientes partes:
- Número de serie: Un número específico asignado a cada Dispositivos Médicos individual dentro de una unidad de producción o lote.
- Número de lote: Un número de unidad asignado a un lote particular de Dispositivos Médicos
- Fecha de caducidad: La fecha a partir de la cual el fabricante deja de garantizar la seguridad o la eficacia del Dispositivos Médicos, con el formato de año, mes y día (AAAA-MM-DD). También se conoce como fecha de consumo preferente o fecha de caducidad.
- Fecha de fabricación: La fecha en que se fabricó el Dispositivos Médicos, con el formato de año, mes y día (AAAA-MM-DD).
- Otra información, como la fecha del fabricante, la dirección, el país de fabricación, la versión del Dispositivos Médicos y el número de modelo
Código de barras
El código de barras es una representación visual de los datos. Se puede leer utilizando un escáner o un lector de códigos de barras. En el ámbito de los Dispositivos Médicos, un código de barras es una representación gráfica de un UDI. El código de barras se imprime en las etiquetas o envases del Dispositivos Médicos y permite a los profesionales sanitarios y al personal reglamentario autorizado obtener rápidamente toda la información específica sobre el Dispositivos Médicos.
Los códigos de barras deben implementarse por las siguientes razones:
- Identificación y seguimiento de Dispositivos Médicos: Esto ayuda a los usuarios a rastrear el Dispositivos Médicos y a acceder a información sobre sus indicaciones y contraindicaciones de uso. Se reduce el riesgo de errores de diagnóstico, errores de medicación y efectos adversos.
- Gestión de inventario: Los códigos de barras ayudan a identificar la ubicación y el número de Dispositivos Médicos disponibles en el directorio de un centro sanitario. Esto minimiza el riesgo de escasez y permite llevar un control de los artículos con exceso de existencias
- Control de calidad: La producción y distribución de Dispositivos Médicos se puede rastrear mediante códigos de barras para identificar rápidamente cualquier defecto o problema en el Dispositivos Médicos. Esto garantiza la seguridad y la calidad durante su uso en la atención al paciente
- Cumplimiento reglamentario: Algunos organismos reglamentarios, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Unión Europea (EU), han impuesto el uso de códigos de barras para facilitar el seguimiento y la identificación
Los códigos de barras han permitido a los profesionales sanitarios identificar y acceder rápidamente a información crucial sobre los Dispositivos Médicos que utilizan. Esto ayuda a mejorar la seguridad del paciente y el nivel de atención.
Diferencias clave entre el código de barras y el UDI
| UDI | Código de barras | |
| Legibilidad | Legible por humanos | Legible por máquinas |
Propósito | Se asigna un código de identificación estandarizado a cada Dispositivos Médicos | Una representación visual de datos que se puede escanear y leer |
Componentes | Como se explicó anteriormente, consta de dos partes, DI y PI, cada una con su propio propósito. | Es una representación gráfica del UDI. |
Uso | Se utiliza para identificar y rastrear un dispositivo específico a lo largo de su ciclo de vida. | Esta es una herramienta principal que se utiliza para acceder rápidamente al UDI y otra información relacionada con el dispositivo. |
Ubicación | El UDI aparece como una serie de códigos en la etiqueta o el envase. | Esto se representa gráficamente en forma de líneas con diferentes gradaciones en la etiqueta o el envase del dispositivo. |
Formato | Sigue un formato específico según lo mandatan los respectivos organismos reglamentarios. | Se puede codificar en varias formas, como 1D o 2D. |
Se utilizará un código de barras junto con un UDI. Al utilizar un código de barras junto con el UDI, los proveedores de atención médica pueden acceder directamente a detalles clave sobre el dispositivo, como su uso previsto, contraindicaciones y posibles efectos secundarios. Mediante la reducción de errores relacionados con la atención médica, el uso de códigos de barras contribuye a aumentar la seguridad del paciente.
En general, aunque el uso de un código de barras junto con un UDI en equipos médicos no siempre es obligatorio, se sugiere con frecuencia para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención.
Para obtener códigos de barras precisos y UDI habilitados en las etiquetas de sus dispositivos médicos, consulte a Freyr.
