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À compter d’octobre 2023, l’enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux de classes C et D en Inde exigera la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ), conformément au Règlement indien sur les dispositifs médicaux (IMDR) de 2017. Les fabricants de dispositifs médicaux devront donc mettre en place un SMQ répondant aux exigences de l’annexe V de l’IMDR 2017. Le respect de ces exigences est obligatoire pour que les fabricants puissent enregistrer leurs dispositifs de classes C et D.
En Inde, l’enregistrement et la réglementation des dispositifs médicaux sont régis par le Conseil indien de la santé et de la sécurité ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO), qui a publié l’IMDR en 2017. Comme mentionné précédemment, la conformité aux exigences de l’annexe V de l’IMDR est essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits en Inde. Ces exigences s’appuient sur la norme ISO 13485:2016 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) relative aux systèmes de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux. La conformité à l’annexe V est cruciale pour démontrer que le SGQ d’un fabricant est efficace et respecte les normes réglementaires. Le non-respect des exigences de l’annexe V de l’IMDR peut entraîner des retards dans le processus d’enregistrement, des amendes et le retrait d’un produit du marché.
Voici quelques-unes des mesures que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent prendre pour se conformer à l'IMDR 2017 :
- Identifier les exigences de l'IMDR en fonction de la classification du dispositif : L'IMDRclasse les dispositifs médicaux en fonction de leur usage prévu, de leur durée d'utilisation et d'autres facteurs. Les fabricants doivent déterminer la classification de leur dispositif et s'assurer de bien comprendre les exigences correspondantes.
- Élaborer et mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux exigences de l'annexe V de l'IMDR : celaimplique l'élaboration de politiques et de procédures couvrant tous les aspects de la conception, du développement, de la fabrication et de la distribution des dispositifs médicaux. Il est important que le SGQ soit adapté aux besoins spécifiques du fabricant et de son dispositif.
- Élaborer des politiques et des procédures couvrant tous les aspects de la conception, du développement, de la fabrication et de la distribution des dispositifs médicaux : celainclut les politiques relatives à la gestion des risques, aux contrôles de conception, au traitement des réclamations, à l'étiquetage, au conditionnement et à la stérilisation. Ces politiques et procédures doivent être régulièrement revues et mises à jour, selon les besoins.Mettre en place des processus efficaces pour le contrôle qualité (CQ), la gestion des risques et les actions correctives et préventives (CAPA) :cela implique la mise en œuvre de processus visant à garantir que les dispositifs sont fabriqués conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) et aux exigences réglementaires, que les risques potentiels sont identifiés et gérés, et que des CAPA sont mises en œuvre chaque fois que cela est nécessaire.
- Réaliser régulièrement des audits internes afin de s'assurer que le système de gestion de la qualité reste efficace et conforme :les audits internespermettent aux fabricants d'identifier les points à améliorer et de s'assurer que des actions correctives et préventives (CAPA) sont mises en œuvre pour remédier à toute non-conformité du système.
- Envisagez de faire appel à des audits externes menés par des organismes tiers afin d’identifier les axes d’amélioration et de garantir le respect continu de l’IMDR 2017 :les audits externespeuvent apporter aux fabricants un regard neuf sur leur système de gestion de la qualité (SGQ) et les aider à identifier les domaines nécessitant des améliorations. Ils peuvent également fournir des retours d’expérience précieux sur la conformité aux exigences réglementaires et garantir le respect continu de l’IMDR.
En conclusion, si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux de classe C ou D souhaitant commercialiser vos produits en Inde, il est important de suivre les étapes ci-dessus afin de garantir la conformité aux exigences de l’IMDR 2017. Commencez dès aujourd’hui à mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme !Prenez rendez-vous avec nouspour en savoir plus sur la manière de mettre en œuvre l’IMDR au sein de votre organisation et d’assurer votre conformité grâce à nos services de conseil spécialisés. Restez informés ! Restez en conformité !
