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Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont indispensables aux professionnels de santé pour établir un diagnostic précis et rapide, assurer le suivi et traiter les maladies, ce qui contribue à améliorer la prise en charge des patients et la santé publique. Les dispositifs IVD sont classés en différentes catégories en fonction de leur niveau de risque pour le patient et de leur complexité. Le système de classification des dispositifs IVD varie selon les régions ou les pays.
La classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine repose sur le « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » et les « Mesures administratives relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux » (ci-après dénommées les « Mesures »).
Selon le catalogue, les réactifs de diagnostic in vitro sont classés en trois (03) catégories : les réactifs de diagnostic in vitro de classe I, de classe II et de classe III. Cette classification repose sur l'usage prévu, le mode d'emploi et les risques potentiels pour la santé humaine.
Voici les règles relatives à la classification des réactifs de diagnostic in vitro en Chine :
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe I sont ceux qui sont utilisés pour le dépistage préliminaire ou le suivi d'une maladie et qui présentent un faible risque pour la santé humaine. Parmi les réactifs de diagnostic in vitro de classe I, on peut citer les kits d'extraction d'acides nucléiques/d'ADN et les kits de séquençage génétique.
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe II sont ceux qui sont utilisés à des fins de diagnostic, de suivi ou de dépistage de maladies, et qui présentent un risque modéré pour la santé humaine. Parmi les exemples de réactifs de diagnostic in vitro de classe II, on peut citer les kits de test de grossesse, les kits de dosage des immunoglobulines (Ig), les kits de dosage des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et les kits de dosage de la bilirubine totale (T-Bil).
- Les réactifs de diagnostic in vitro de classe III sont ceux qui sont utilisés à des fins de diagnostic, de suivi ou de dépistage de maladies et qui présentent un risque élevé pour la santé humaine. Parmi les exemples de réactifs de diagnostic in vitro de classe III, on peut citer les réactifs de détermination des groupes sanguins, les réactifs de tests génétiques, les réactifs de détection du virus de l'hépatite B, les réactifs de détection du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les réactifs de détection des marqueurs tumoraux.
Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en Chine doivent prendre en compte plusieurs facteurs lorsqu'ils classent leurs dispositifs conformément au « Catalogue de classification des dispositifs médicaux » publié par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). Ces facteurs sont les suivants :
- Utilisation prévue :Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro doivent examiner attentivement l'utilisation prévue de leur dispositif et déterminer s'il est destiné au dépistage préliminaire, au suivi d'une maladie ou au diagnostic d'une maladie. L'utilisation prévue du dispositif permettra de déterminer son niveau de risque et la classification appropriée dans le catalogue.
- Mode d'emploi :Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro doivent également tenir compte du mode d'emploi de leur dispositif, notamment des méthodes de prélèvement et de traitement des échantillons, de la méthodologie de test et de l'interprétation des résultats. Le mode d'emploi permettra de déterminer le niveau de risque associé au dispositif et sa classification appropriée dans le catalogue.
- Risques potentiels pour la santé humaine :Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) doivent évaluer les risques potentiels pour la santé humaine associés à leur dispositif, notamment le risque de résultats faussement positifs ou faussement négatifs, le risque de contamination croisée et le risque d'effets indésirables liés au dispositif ou à ses composants. Ces risques potentiels pour la santé humaine permettront de déterminer la classification appropriée dans le catalogue.
- Dispositifs similaires :les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) doivent vérifier s'il existe des dispositifs similaires sur le marché et déterminer comment ces dispositifs sont classés dans le catalogue. S'il existe des dispositifs similaires ayant déjà fait l'objet d'une classification, le fabricant doit s'assurer que son dispositif est classé de manière appropriée, en tenant compte des similitudes et des différences entre les dispositifs.
- Exigences réglementaires :Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) doivent connaître les exigences réglementaires applicables à chaque classe de dispositifs figurant dans le catalogue, notamment les exigences en matière d’essais et d’évaluation préalables à la mise sur le marché, les exigences relatives au système de gestion de la qualité (SGQ) et les exigences en matière de déclaration des événements indésirables. Les fabricants doivent s’assurer que leur dispositif est classé de manière appropriée, conformément aux exigences réglementaires propres à chaque classe.
Par ailleurs, l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine est régi par les « Mesures », qui définissent les exigences en matière d'enregistrement, notamment les essais et l'évaluation préalables à la mise sur le marché, les systèmes de gestion de la qualité et la déclaration des événements indésirables. Voici les principales exigences relatives à l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine en vertu des « Mesures » :
- Essais et évaluation préalables à la mise sur le marché :Avant qu’un réactif de diagnostic in vitro puisse être enregistré en Chine, il doit faire l’objet d’essais et d’une évaluation préalables à la mise sur le marché afin de garantir qu’il répond aux exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité fixées par l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). Le processus d’essais et d’évaluation peut inclure des essais cliniques, des études analytiques et des évaluations de performance.
- Système de gestion de la qualité (SGQ) :Outre les essais et l'évaluation préalables à la mise sur le marché, les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro sont tenus de mettre en place et de maintenir un SGQ conforme aux normes nationales et internationales applicables, telles que la norme ISO 13485:2016. Le SGQ doit couvrir tous les aspects du cycle de vie du produit, de la conception et du développement à la fabrication et à la surveillance post-commercialisation (PMS).
- Déclaration des événements indésirables :Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro sont tenus de mettre en place un système de déclaration des événements indésirables et de signaler sans délai à l’ NMPA tout événement indésirable lié à leurs produits. Ce système doit couvrir toutes les étapes du cycle de vie du produit, depuis les essais préalables à la mise sur le marché jusqu’à la surveillance post-commercialisation, et doit être conforme aux exigences définies par l’ NMPA.
- Étiquetage et mode d'emploi (IFU) :Les réactifs de diagnostic in vitro doivent être correctement étiquetés et accompagnés d'un mode d'emploi clair et concis fournissant des informations sur l'usage prévu, le mode d'emploi, les précautions à prendre et les risques potentiels associés au produit.
- Surveillance post-commercialisation (PMS) :Une fois qu'un réactif de diagnostic in vitro est homologué et disponible sur le marché, le fabricant est tenu de surveiller ses performances et sa sécurité dans le cadre d'activités de surveillance post-commercialisation. Ces activités peuvent inclure le suivi des déclarations d'événements indésirables, la réalisation d'études post-commercialisation et la conduite d'inspections de routine du produit et des sites de fabrication.
Il est important que les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) examinent attentivement ces facteurs lors de la classification de leurs dispositifs dans le catalogue, afin de s'assurer que ceux-ci sont classés de manière appropriée et conformément aux réglementations et exigences applicables. Il convient de noter que le processus d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro en Chine peut s'avérer complexe et long ; il est donc conseillé aux fabricants de faire appel à un consultant réglementaire qualifié afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables. Souhaitez-vous en savoir plus sur la classification des dispositifs de diagnostic in vitro en Chine ? Reach à notrepartenaire spécialisé en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
