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La mise en place et le maintien d’un système de gestion de la qualité (SGQ) sont obligatoires pour commercialiser des dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux. Un SGQ efficace doit intégrer l’ensemble des procédures et des processus couvrant tous les aspects, de la conception à la production, en passant par le conditionnement et la distribution. Chaque entreprise du secteur des dispositifs médicaux doit s’efforcer en permanence de mettre à jour son SGQ, conformément aux directives établies par les autorités réglementaires mondiales.
Le défaut de mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité (SGQ) efficace entraînera le retrait de la certification du dispositif, qui ne pourra alors plus être commercialisé légalement dans les pays où une certification est requise. La simple mise en place d’un SGQ efficace ne suffit toutefois pas ; il existe en effet un certain nombre de mises à jour et d’exigences issues de la directive « EU MDR » et du règlement IVDR concernant les dispositifs médicaux et leur SGQ, qui sont obligatoires pour la commercialisation de ces dispositifs dans l’Union européenne. Nous vous présentons ici certaines des principales exigences en matière de SGQ prévues par la directive « EU MDR » et le règlement IVDR.
EU MDR Exigences relatives au système de gestion de la qualité (SGQ) : Contrairement à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), la directive « EU MDR » prône une approche fondée sur le cycle de vie pour la réglementation des dispositifs médicaux, et le SGQ doit donc prendre en compte :
- Responsabilité de gestion et gestion des ressources
- Stratégie de conformité réglementaire, qui comprend le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs
- Section 3 de l'annexe I relative à la gestion des risques
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et étudier les solutions permettant de répondre à ces exigences
- Réalisation des produits : planification, conception, développement, production et prestation de services
- Article 61 et annexe XIV relatifs à l'évaluation clinique, y compris le suivi de la surveillance après mise sur le marché (PMPF)
- Article 83 relatif à la mise en place, à la mise en œuvre et à la gestion d'un système de surveillance post-commercialisation
- Conformément à l'article 27, paragraphe 3, vérifier l'attribution des identifiants UDI à tous les dispositifs concernés et s'assurer que la cohérence et la validité des informations fournies sont conformes à l'article 29
- Gérer la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d’autres parties prenantes
- Dans le cadre de la vigilance, les procédures de signalement des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain
- Gérer les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
- Processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure de la production, ainsi que d'analyse des données
Exigences du règlement IVDR de l’UE en matière de système de gestion de la qualité : ce règlement prévoit de nouvelles exigences concernant la classification des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les données cliniques, qui doivent être gérées dans le cadre du système de gestion de la qualité du fabricant et devraient porter sur les aspects suivants :
- Une stratégie de conformité réglementaire, qui inclut le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs couverts par le système
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et étudier les solutions permettant de répondre à ces exigences
- Responsabilité de gestion et gestion des ressources, y compris la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants
- Section 3 de l'annexe I relative à la gestion des risques
- Article 56 et annexe XIII relatifs à l'évaluation des performances, y compris le PMPF
- Réalisation des produits : planification, conception, développement, production et prestation de services
- Conformément à l'article 24, paragraphe 3, vérifier l'attribution des identifiants uniques (UDI) à tous les dispositifs concernés et s'assurer que la cohérence et la validité des informations fournies sont conformes à l'article 26
- Article 78 relatif à la mise en place, à la mise en œuvre et au maintien d'un système de surveillance après commercialisation
- Gérer la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d’autres parties prenantes
- Dans le cadre de la vigilance, les procédures de signalement des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain
- Gérer les mesures correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
- Processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure de la production, ainsi que d'analyse des données
Outre les éléments susmentionnés, plusieurs exigences s’appliquent à la surveillance post-commercialisation, aux rapports de synthèse sur la sécurité et les performances, aux mises à jour de l’ SOP du système qualité pour les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR), aux incidents et aux actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), à l’identification unique des dispositifs (UDI), à l’étiquetage et à la chaîne d’approvisionnement. Tous ces aspects étant essentiels au regard de l'EU MDR t de l'IVDR, avez-vous évalué votre niveau de préparation en matière de conformité ? Faites-le dès maintenant avec un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
