Rückblick 2021 – Ausblick für die Life-Sciences-Branche

Es ist offensichtlich, dass COVID-19 die Geschäftsprozesse vieler Branchen weltweit dauerhaft verändert hat. Tatsächlich hat es den Branchen auf subtile Weise einen neuen Impuls gegeben, sich in Bezug auf technologiegestützte und automatisierte Arbeitsabläufe weiterzuentwickeln und voranzukommen.

Auch im Biowissenschaftssektor hat sich dies in jeder Hinsicht bewiesen, von der Herstellung bis zur Markteinführung der Produkte; Stakeholder haben technologische Arbeitsabläufe wie nie zuvor übernommen und erfolgreiche Versuche unternommen, sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Um sicherzustellen, dass diese Bemühungen ausreichend konform und sicher für die Öffentlichkeit sind, haben die globalen Gesundheitsbehörden (HAs) auch verschiedene Programme initiiert, um die technologischen Verbesserungen in der Branche zu überwachen.

In diesem Artikel erinnern wir an wichtige Schritte, die von den globalen Gesundheitsbehörden unternommen wurden und die die regulatorische Landschaft der Biowissenschaftsbranche im Jahr 2021 verändert haben.

Pharmazeutika

EMA-Leitfaden zu Ferninspektionen im Bereich Pharmakovigilanz (PV)

Die EMA hat kürzlich die Leitlinien zu den Schritten überarbeitet, die bei Ferninspektionen zur Pharmakovigilanz (PV) für Marketing Authorization Holders (MAH) zu befolgen sind. Ziel dieses Dokuments war es, den MAHs zu helfen, die Besonderheiten von Ferninspektionen zur Pharmakovigilanz darzulegen, indem die Inspektionsanforderungen für zentral zugelassene Produkte (CAPs) und national zugelassene Produkte (NAPs) ermittelt wurden.

Die überarbeiteten Inhalte umfassen Folgendes:

• Die Bezeichnung 'distante/virtuelle' Pharmakovigilanz-Inspektionen (PV-Inspektionen) wurde in 'Remote'-Pharmakovigilanz-Inspektionen geändert.
• Klarstellungen zu den technischen Anforderungen für den Fernzugriff auf elektronische Systeme und zur Aufrechterhaltung der Kommunikation.
• Weitere Hinweise zur Dokumentation und Durchführung der Vorbereitung.

ANVISA wurde Mitglied des PIC/s-Komitees

Die brasilianische ANVISA erhielt im November 2020 die Genehmigung, Mitglied des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) zu werden. Angesichts der Pandemiesituation wurde die Bewertung zum ersten Mal in der Geschichte von PIC/s in einem schriftlichen Verfahren anstatt in einer Sitzung abgeschlossen. Am 01. Januar 2021 begrüßte das PIC/s-Komitee ANVISA als sein wertvolles 54. Mitglied.

NAFDAC kündigte Sensibilisierungskampagne an

Kürzlich kündigte der Generaldirektor von NAFDAC den Beginn einer Sensibilisierungskampagne in Nigeria an. Mit dieser Kampagne beabsichtigt NAFDAC, die nigerianischen Bürger über die Gefahren der Einnahme und Verwendung gefälschter Arzneimittel, die auf dem Markt auftauchen, zu informieren, zu sensibilisieren und aufzuklären. Mit klaren, prägnanten, informativen und aufklärenden Anweisungen schuf die Kampagne Bewusstsein für verschiedene Verstöße, die das nigerianische Gesundheitssystem betreffen.

Die lange erwartete China eCTD-Spezifikation wurde veröffentlicht

Nach der Mitgliedschaft der National Medical Products Association (NMPA) im ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use) im Jahr 2017 muss China die internationalen Leitlinien bezüglich der technischen Dokumente einhalten.

Folglich führte die NMPA am 29. September 2021 eCTD-Einreichungen für die anfängliche New Drug Application (NDA) und Biologics License Applications (BLAs) ein. Dieses Dokument wurde von der staatlichen Arzneimittelbehörde veröffentlicht und trat am 29. Dezember 2021 in Kraft. Gemäß dem neuen eCTD-Mandat muss jeder Antragsteller, der eine eCTD-Einreichung vornimmt, innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen nach Einreichung der elektronischen Version auch eine physische Kopie einreichen. Zweitens sollte der Inhalt des Dossiers sowohl für die Papier- als auch für die eCTD-Einreichungen, die derzeit auf CD/DVD zulässig sind, identisch sein. Schließlich fallen alle anderen Einreichungsarten nicht in den Geltungsbereich des eCTD, und es gibt derzeit keine Pläne, sie in naher Zukunft aufzunehmen.

ICH und SNOMED arbeiteten zur Weiterentwicklung der klinischen Entscheidungsfindung zusammen

Im Bewusstsein des Umfangs ihrer Zusammenarbeit haben ICH und SNOMED in einer gemeinsamen Anstrengung die Veröffentlichung neuer Mappings im regulatorischen und klinischen Bereich bekannt gegeben. Die gemeinsamen Bemühungen im Rahmen des Projekts WEB-RADR 2 führten zur Veröffentlichung von zwei (02) wichtigen Roadmaps (MedDRA zu SNOMED CT und SNOMED CT zu MedDRA), die auf der Wiederholbarkeit der Begriffsverwendung und zusätzlichen wichtigen Pharmakovigilanz-MedDRA-Begriffen basieren, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) identifiziert wurden. Zur Förderung der Arzneimittelsicherheit trug die Interoperabilität zwischen der Pharmakovigilanz-Datenbank (MedDRA) und elektronischen Gesundheitsakten (SNOMED CT) dazu bei, mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren und gleichzeitig die Meldung unerwünschter Ereignisse zu aktivieren. Die durch solche Berichte gesammelten Daten waren nützlich für die Durchführung epidemiologischer Forschung in der Patientendemografie. Schlüsselelemente, die mit der MedDRA-Meldung unerwünschter Ereignisse verbunden sind, wurden verwendet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zuzuordnen und gleichzeitig „Hilfe bei der klinischen Entscheidungsfindung“ zu leisten.

EMA veröffentlichte neue Leitlinie für Vorlage zur Reaktion auf nachgewiesene Nitrosamine

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertete das Risiko der Entstehung oder des Vorhandenseins von Nitrosaminen während der Herstellung von Humanarzneimitteln und beriet die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs), wie das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen vermieden werden kann. Im Folgenden wird das Verfahren beschrieben, das einzuhalten ist, um den Anpassungen zu entsprechen.

Risikobewertung – Hersteller mussten einen Risikobewertungsprozess durchführen, um die Wirkstoffe und das fertige Produkt zu identifizieren und die Nitrosaminwerte zu überprüfen. Falls es zu Kreuzkontaminationen kam, mussten diese im Ergebnisbericht aufgeführt werden. Die Fristen für Einreichungen in dieser Phase waren der 31. März 2021 für chemische Arzneimittel und der 01. Juli 2021 für biologische Arzneimittel. Da die Frist abgelaufen ist, müssen MAHs die neuen Leitlinien unbedingt einhalten.

US FDA & MAPP vorgeschlagene neue Regeln für die Kennzeichnung von Generika

Gemäß dem überarbeiteten Handbuch für Richtlinien und Verfahren (MAPP) der USFDA (United States Food and Drug Administration) vom 27. Juli 2021 wurden neue Kennzeichnungsvorschriften gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt behandelt die Genehmigung einer Abbreviated New Drug Application (ANDA) durch die FDA, selbst nach einigen Änderungen in der Kennzeichnung für das Reference Listed Drug (RLD). Wenn die Genehmigungen der FDA für Kennzeichnungsänderungen für das RLD und die ANDA gleichzeitig geplant sind, muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.

Die überarbeitete MAPP umfasste sechzehn (16) Seiten und ist seit dem 27. Juli 2021 in Kraft. Sie regelte Abschnitt 10609 des Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), der 2010 verabschiedet und zu 505(j)(10) des FD and C Act hinzugefügt wurde. Die MAPP enthielt eine detaillierte Beschreibung dessen, was der ANDA-Antragsteller tun muss, wenn die Änderungen in der Kennzeichnung des RLD nicht in der vorgeschlagenen ANDA-Kennzeichnung enthalten sind.

Die US FDA hat einen neuen Entwurf eines produktspezifischen Leitfadens (PSG) für Generikahersteller herausgegeben

Produktspezifische Leitliniendokumente (PSG) legen den aktuellen Denkprozess der USFDA (United States Food and Drug Administration) dar, welche Nachweise und Merkmale erforderlich sind, um ein Generikum als therapeutisch äquivalent zu einem Referenzarzneimittel (RLD) zu belegen und zu qualifizieren.

Am 11. November 2021 wurden achtundvierzig (48) neue Entwürfe zu den bestehenden PSGs hinzugefügt. Davon wurden einundzwanzig (21) überarbeitet und siebenundzwanzig (27) sind neue PSGs. Rund neunzehnhundertachtundvierzig (1948) PSGs wurden bis zu diesem Datum dokumentiert und veröffentlicht; sie sind hier zu finden. Die Kenntnis dieser ist für Generikahersteller unerlässlich, um konforme ANDA-Einreichungen zu gewährleisten.

Medizinprodukte

Medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken – TGA-Standards und wichtige Leistungsaspekte

Im Januar 2021 hatte die TGA eine Überprüfung von Gesichtsmasken nach dem Inverkehrbringen durchgeführt, die im australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgeführt sind, und dabei in diesem Überprüfungsprozess häufige Bereiche der Nichteinhaltung von angegebenen Standards festgestellt. Basierend darauf hat die TGA Leitlinien entwickelt, die Hersteller bei der Auswahl geeigneter Standards unterstützen und Erwartungen an die Leistungsprüfung von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken vor der Aufnahme in das ARTG festlegen sollen. Um die Leistung von Medizinprodukten zu bewerten, müssen Hersteller bei der Anwendung von Testmethoden verschiedene Elemente berücksichtigen und die Richtlinien einhalten, um Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden.

Aktionsplan der FDA für KI-/ML-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD)

In jüngster Zeit hat der Einsatz von Künstlicher Intelligenz/Maschinellem Lernen (KI/ML) in der Medizinprodukte- und Gesundheitsbranche einen enormen technologischen Aufschwung genommen, da sie in der Lage sind, eine Vielzahl medizinischer Zustände zu diagnostizieren, zu verwalten und zu behandeln sowie die Patientenversorgung zu verbessern. Es scheint jedoch Hindernisse bei der Implementierung von KI/ML in der täglichen Praxis zu geben, insbesondere hinsichtlich der Transparenzprobleme im Zusammenhang mit ihren Softwareprogrammen. Daher ist es entscheidend, diese Technologien zu regulieren, und die Regulierungsbehörden bemühen sich nach Kräften, die KI/ML-Implementierung zu steuern. Basierend darauf hatte die FDA im März 2021 einen fünfteiligen Aktionsplan für die Überwachung sicherer und patientenzentrierter KI/ML-basierter SaMD veröffentlicht. Die Behörde geht davon aus, dass sich dieser Aktionsplan weiterentwickeln und zusätzliche Klarheit schaffen wird.

MDCG veröffentlichte eine Leitlinie für Medizinproduktesoftware.

Die Integration von Software in Medizinprodukte hat rapide zugenommen und treibt unglaubliche Fortschritte bei der Bereitstellung von Gesundheitslösungen in verschiedenen Bereichen wie Diagnose, Krankheitsprävention und Behandlung von Verletzungen oder Krankheiten voran. Der Einfluss von Software auf die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten war jedoch fragwürdig, insbesondere wenn das Produkt selbst nur aus Software besteht. Daher werden die Vorschriften für Medizinproduktesoftware ständig überarbeitet, um die Berücksichtigung von Software als Medizinprodukt (SaMD) festzulegen. Im April 2021 konzentrierte sich der Beirat der Europäischen Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), auf die Verbesserung der Vorschriften für Medizinproduktesoftware und veröffentlichte eine Leitlinie, die den Ansatz beschreibt, der bei der Bestimmung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, anzuwenden ist.

Swissmedic veröffentlichte neue Medizinproduktevorschriften.

Im Zusammenhang mit den ausstehenden Abkommen zwischen der Schweiz und der EU wurden, wie Sie vielleicht wissen, bestimmte Änderungen/Ergänzungen an der Medizinprodukteverordnung (MedDO) und den vom Bundesrat genehmigten ergänzenden Bestimmungen zur Umsetzung der Medizinproduktevorschriften vorgenommen, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen bei fehlender Aktualisierung eines MRA (Mutual Recognition Agreement) ausgleichen und eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherstellen. Da die MedDO-Änderungen am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Medizinproduktehersteller, die in den Schweizer Markt eintreten möchten, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass ihre Prozesse diesen entsprechen, um eine erfolgreiche Konformität zu gewährleisten.

Australien aktualisierte die Regulierung von Software als Medizinprodukte (SaMDs).

Die Anwendung von Softwaretechnologien im vielfältigen Gesundheitsmanagement, einschließlich der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten, beschleunigt sich in einem beispiellosen Tempo. Globale Medizinproduktebehörden überarbeiten ihre Vorschriften und Leitlinien, um diesen aufstrebenden Gerätetechnologien Rechnung zu tragen. Im Januar 2021 veröffentlichte die TGA den ursprünglichen Entwurf zu den Vorschriften für Medizinproduktesoftware, der im Februar 2021 überarbeitet wurde. Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die TGA ein detailliertes Flussdiagramm, das die häufigsten Unklarheiten anspricht, die Gerätehersteller und Regulierungsexperten bezüglich der Klassifizierung von Medizinproduktesoftware haben könnten.

MDCG initiierte den IVDR-Umsetzungs- und Bereitschaftsplan.

Im Juli 2021 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) einen gemeinsamen Umsetzungs- und Vorbereitungsplan für die Verordnung (EU) 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die IVDR wird voraussichtlich im Mai 2022 in Kraft treten. Da die Umsetzung der IVDR spezifische Herausforderungen für die Interessengruppen, die Europäische Kommission (EK) und die Member States mit sich bringt, prüfte die MDCG relevante Beiträge aller Interessengruppen und erstellte einen gemeinsamen Umsetzungsplan. Das MDCG-Dokument hob die kritischsten Aspekte des IVDR-Umsetzungsprozesses hervor, um die beteiligten Parteien dabei zu unterstützen, ihre Ressourcen zu konzentrieren und auf die effizienteste Weise zu handeln. Gemäß dem Dokument erfordert die tatsächliche Umsetzung der IVDR die aktive Beteiligung aller Interessengruppen und wird auch einige Meilensteine umfassen.

FDA veröffentlichte eine Leitlinie zur 510(k)-Einreichung für eine Softwareänderung an einem bestehenden Medizinprodukt.

Die US FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, der der Branche und den Mitarbeitern der Gesundheitsbehörde (HA) helfen soll, zu bestimmen, wann Softwareänderungen an einem Medizinprodukt von einem Hersteller die Einreichung und den Erhalt der FDA-Zulassung einer neuen Vorabmeldung (510(k)) erfordern. Dieser Leitfaden soll die Vorhersehbarkeit, Konsistenz und Transparenz des Entscheidungsprozesses „Wann einzureichen?“ verbessern, indem er einen am wenigsten belastenden Ansatz bietet und den regulatorischen Rahmen, die Richtlinien und Praktiken beschreibt, die einer solchen Entscheidung zugrunde liegen, insbesondere im Zusammenhang mit Softwareänderungen.

Inspektionsprozess von Health Canada für lizenzierte Medizinprodukteunternehmen

Im Juli 2021 veröffentlichte Health Canada eine Leitlinie, die beschreibt, wie die Behörde die lizenzierten Medizinproduktebetriebe inspiziert, den Inspektionsprozess erläutert und erklärt, wie Inspektoren die Einhaltung des Food and Drugs Act und der Medical Device Regulations bewerten sollten. Ein Abschnitt der Leitlinie beschreibt, dass die an der Herstellung, Förderung oder Vermarktung von Medizinprodukten beteiligten Unternehmen die entsprechenden Anforderungen des Food and Drugs Act erfüllen und dauerhaft einhalten sollten. Der andere Abschnitt beschreibt die Faktoren, die Inspektoren bei der Bewertung der Konformität eines Medizinproduktebetriebs mit den regulatorischen Anforderungen der Medical Devices Regulations berücksichtigen sollten.

MHRA änderte Vorschriften für Software und KI als Medizinprodukt.

Software und Künstliche Intelligenz (KI) spielen eine wichtige Rolle im Medizinproduktesektor mit schnell wachsenden und vielfältigen Anwendungen im Gesundheitssystem. Doch neben den schnellen Entwicklungen aktualisieren die Regulierungsbehörden Maßnahmen, um die Patientensicherheit weiter zu schützen und die Effizienz der Produkte zu gewährleisten. Im September 2021 entwickelte die MHRA ein umfangreiches Arbeitsprogramm, das regulatorische Änderungen über den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt hinweg vorsieht, von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu den Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Patientenschutz gewährleisten und sicherstellen, dass das Vereinigte Königreich die Heimat verantwortungsvoller Innovationen für Medizinproduktesoftware ist.

Leitprinzipien der globalen Gesundheitsbehörden zu GMLP für Medizinprodukte.

In den letzten Jahren haben sich entwickelnde Technologien zu einem exponentiellen Wachstum von Künstlicher Intelligenz (AI) und Maschinellem Lernen (ML) geführt. Während AI und ML neue Möglichkeiten für Medizinprodukteunternehmen schaffen, birgt die schnelle Einführung von AI und ML mehrere Risiken und Komplexitäten und erfordert daher strenge Vorschriften. Dementsprechend verfolgen globale Gesundheitsbehörden (HAs) und politische Entscheidungsträger die wachsende Zahl von AI/ML-Entwicklungen, um sicherzustellen, dass Gesetze und Vorschriften den neuen Herausforderungen und Erfindungen gerecht werden. Um regulatorische Herausforderungen zu vermeiden und einen reibungslosen Einsatz von AI/ML bei der Implementierung zu gewährleisten, haben die HAs mehrere Leitdokumente entwickelt. Im Oktober 2021 haben die Gesundheitsbehörden der US, Kanadas und des Vereinigten Königreichs gemeinsam zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung der Good Machine Learning Practice (GMLP) für Medizinprodukte festgelegt. Diese Leitprinzipien tragen dazu bei, sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Medizinprodukte zu fördern, die AI/ML nutzen.

Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Das Vereinigte Königreich setzte Natashas Gesetz für vorverpackte Lebensmitteletiketten um

Am 01. Oktober 2021 verabschiedete das Vereinigte Königreich ein neues Kennzeichnungsgesetz, das sogenannte „Natasha's Law“, das alle Lebensmitteleinzelhändler dazu verpflichtet, eine vollständige Zutatenliste und Allergenkennzeichnung auf jedem vor Ort hergestellten und für den Direktverkauf vorverpackten Lebensmittelartikel anzubringen. Dieses Gesetz ist nach Natasha Ednan-Laperouse benannt, einer Teenagerin, die starb, nachdem sie ein vorverpacktes Baguette mit Sesam gegessen hatte, das zu diesem Zeitpunkt keine Allergenkennzeichnung erforderte. Nach diesem Vorfall beschloss die Regierung, strenge Gesetze einzuführen, die den Verbraucher vor dem Verzehr von Lebensmitteln mit allergieauslösenden Inhaltsstoffen schützen sollen.

Dieses Gesetz trat im Oktober 2021 in Kraft und gab Unternehmen eine Übergangsfrist, um sich auf die neuen Regeln vorzubereiten. Es wird erwartet, dass es mehr Konsistenz in die Kennzeichnungsvorschriften für vorverpackte Lebensmittelprodukte bringt und Endverbraucher davor schützt, Lebensmittel mit allergenen Inhaltsstoffen zu konsumieren.

FSSAI überarbeitete die Vorschriften für Nutrazeutika.

Die Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Foods for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations 2016 wurden am 01. Januar 2018 umgesetzt. Kürzlich nahm die FSSAI mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung an den oben genannten Vorschriften vor. Diese Vorschriften umfassen acht (08) Kategorien funktioneller Lebensmittel: Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für eine besondere Ernährung, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Speziallebensmittel mit Pflanzen oder Botanika, probiotische Lebensmittel, präbiotische Lebensmittel und Novel Foods. Alle Lebensmittelunternehmer (FBOs) müssen die Bestimmungen dieser Vorschriften ab dem 01. April 2022 einhalten.

FSSAI kündigte eine neue Kategorie für Süßwaren und herzhafte Snacks an.

Indien hat eine reiche Tradition an Süßigkeiten, Snacks und herzhaften Speisen, die sich in Geschmack, Textur und Zutaten unterscheiden. Traditionelle Süßigkeiten auf Milchbasis werden hauptsächlich aus Khoya, Chhena, Zucker und anderen Zutaten wie Maida, Aromen und Farbstoffen hergestellt. Darüber hinaus gibt es Süßigkeiten, die Getreide, Stärke oder Körner als Hauptbestandteil enthalten. Es gibt auch süße Snacks, die mit Jaggery, Zucker, Honig und anderen Zutaten überzogen sind.

Da keine spezifischen Vorschriften vorhanden sind, gibt es viele Herausforderungen bei der Herstellung und dem Verkauf von Süßwaren, Snacks und herzhaften Lebensmitteln. Die Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen werden oft vernachlässigt. Infolgedessen müssen kleine und mittlere Lebensmittelunternehmer eine zentrale Lizenz für firmeneigene Lebensmittelprodukte erwerben, was kostspielig ist und zahlreiche Compliance-Anforderungen mit sich bringt. Daher hat die FSSAI eine neue Lebensmittelkategorie eingeführt, um Standardverfahren für die genannten Lebensmittelkategorien zu etablieren.

Aktualisierungen der Nährwertkennzeichnung für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel durch die US FDA

Eine der im Jahr 2020 für die Kennzeichnungskonformität von Lebensmitteln und Getränken vorgenommenen Änderungen ist die Aktualisierung des Nutritional Facts Panel durch die United States Food and Drug Administration (US FDA). Diese Änderung wurde unter Berücksichtigung bestimmter Faktoren vorgenommen, wobei der wichtigste die Erleichterung für Verbraucher war, bessere Lebensmittel auszuwählen und fundierte Ernährungsentscheidungen zu treffen, die zu einem langen und gesunden Leben führen.

Während bestehende Hersteller bis Juli 2021 Zeit hatten, die aktualisierten Vorschriften einzuhalten, kümmern sich die neuen Hersteller und Händler bereits um die Etikettenkonformität in dieser Hinsicht. Gemäß der US FDA mussten Hersteller mit einem Jahresumsatz von 10 Millionen US-Dollar oder mehr ihre Etiketten bis zum 1. Januar 2020 aktualisieren, und Hersteller mit weniger als 10 Millionen US-Dollar Jahresumsatz im Lebensmittelbereich mussten ihre Etiketten bis zum 1. Januar 2021 aktualisieren.

Kennzeichnungsaktualisierungen nach dem Brexit für Lebensmittelprodukte im Vereinigten Königreich

Der 01. Januar 2021 war als Frist für Lebensmittel- und Getränkehersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich (UK) festgelegt, um ihre Produktkennzeichnungsänderungen umzusetzen. Am 05. November 2020 veröffentlichte das britische Ministerium für Umwelt, Ernährung und ländliche Angelegenheiten (DEFRA) ein Update bezüglich der Informationen, die auf dem Etikett von Lebensmitteln anzugeben sind, die im Vereinigten Königreich (UK) und in der Europäischen Union (EU), insbesondere in Nordirland, zum Verkauf bestimmt sind. Gemäß dem Update müssen Hersteller, die ab dem 01. Januar 2021 vorverpackte Lebensmittel oder Kaseine in Nordirland vertreiben, die Adresse eines nordirischen oder EU-Lebensmittelunternehmers (FBO) auf dem Produktetikett angeben. Hersteller können auch die Adresse eines nordirischen oder eines in der EU27 ansässigen Importeurs angeben.

Chemikalien

EPA überarbeitete LCR und verbindliche Fristen – Hier ist alles, was Sie wissen müssen.

Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) überarbeitete die Blei- und Kupferverordnung (LCR), um Kinder und Gemeinden vor den Risiken der Bleiexposition zu schützen. Die EPA zielt darauf ab, Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und Gemeinden durch korrekte Informationen zu stärken.

Verbindliche Fristen

Datum des Inkrafttretens: Die endgültige Regelung sollte ab dem 16. Dezember 2021 in Kraft treten.

Verschobenes Inkrafttretungsdatum: Zuvor wurde das Inkrafttretungsdatum der endgültigen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und dann in einer am 12. März 2021 veröffentlichten Regelung verzögert, in der es auf den 16. Dezember 2021 verschoben wurde.

Frist für die Einhaltung: Die Frist für die Einhaltung der endgültigen Regelung wurde auf den 16. Oktober 2024 verschoben.

Registrierung von chemischen Substanzen in Südkorea

Die Chemikalienvorschriften in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Beschäftigung und Arbeit, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, dem Landwirtschaftsministerium usw. verwaltet, und zwar unter zahlreichen Gesetzen, die auf den Verwendungszwecken und Gefahreneigenschaften chemischer Substanzen basieren. Alle Behörden haben das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. Das geänderte K-REACH-Gesetz wurde im März 2018 veröffentlicht und trat am 01. Januar 2019 in Kraft. Jedes Unternehmen, das eine neue oder bestehende chemische Substanz importieren oder herstellen möchte, muss sich unter K-REACH registrieren.

Basierend auf der geänderten K-REACH endete die Frist für die Registrierung neuer Stoffe zur Herstellung oder zum Import bestehender chemischer Stoffe von 1000 Tonnen pro Jahr oder mehr sowie von CMR-Stoffen von 1 Tonne pro Jahr oder mehr am 31. Dezember 2021.

GB BPR Übergangszeitraum und Fristen

Nach dem Brexit am 31. Dezember 2020 ist Großbritannien nicht mehr Teil des EU-Systems zur Regulierung von Biozidprodukten. Die bestehende EU-Biozidprodukte-Verordnung (EU BPR) wurde in die Great Britain Biocidal Product Regulation (GB BPR) umgewandelt. Die meisten Aspekte der EU BPR werden jedoch unter der GB BPR in gleicher Weise fortgesetzt.

Hier sind einige Fristen, die im Jahr 2021 für die GB BPR endeten:

Meldepflicht für Giftinformationszentren und relevante Fristen

Giftnotrufzentralen übernehmen die Verantwortung, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und medizinische Beratung in Gesundheitsnotfällen zu leisten. Angesichts verschiedener Meldesysteme und Informationsanforderungen in den EU-Ländern wurde ANHANG VIII der CLP-Verordnung eingeführt. Dieser zielt darauf ab, die Gefahreninformationen und das Format, das an Giftnotrufzentralen übermittelt werden muss, zu harmonisieren, um Notfallmaßnahmen zu verbessern.

Artikel 45 der CLP-Verordnung beschreibt die Meldepflichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische auf dem EU-Markt in Verkehr bringen wollen. Die erste Frist endete am 01. Januar 2021 für Gemische, die als gefährlich für den Verbrauchergebrauch und für Produkte zur beruflichen Verwendung eingestuft sind. Daher müssen Unternehmen, die diese Produkte herstellen, das neue harmonisierte Format für die Meldung an Giftinformationszentren (PCN) einhalten.

Kosmetika

DTAB empfahl die freiwillige Kennzeichnung von Kosmetikprodukten mit vegetarischen/nicht-vegetarischen Symbolen

Die CDCSO ist für die Regulierung importierter Schönheits- und Körperpflegeprodukte in Indien zuständig. Im Laufe der Jahre hatte der DTAB mehrere Vorschläge und VIP-Referenzen für eine Kennzeichnung erhalten, um Produkte nach ihrem vegetarischen oder nicht-vegetarischen Ursprung zu klassifizieren. Nach ausführlicher Beratung hatte der Vorstand eine offizielle Mitteilung bezüglich dieser Kennzeichnung herausgegeben. Die Mitteilung besagte, dass Hersteller rote/braune oder grüne Punkte auf Schönheitspflegeprodukten anbringen dürfen, um deren nicht-vegetarische bzw. vegetarische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Diese Kennzeichnungsmethode gilt für Verpackungstuben von Zahnpasta, Shampoos, Seifen, anderen Kosmetika und Toilettenartikeln. Die Kennzeichnung wäre jedoch für Kosmetikhersteller freiwillig. Diese neue Kennzeichnung wird es Verbrauchern ermöglichen, mehr Informationen über Produktinhaltsstoffe zu erhalten und fundierte Entscheidungen gemäß ihren individuellen Vorlieben zu treffen.

Brexit und Kosmetikvorschriften: Was sind die Änderungen?

Der Brexit hatte sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich erhebliche Änderungen hinsichtlich der Vorschriften für Kosmetika, Pharmazeutika, Körperpflegeprodukte und Medizinprodukte mit sich gebracht. Das Vereinigte Königreich beschloss 2016, die EU zu verlassen, und trat am 31. Januar 2020 offiziell aus dem Handelsblock aus. Beide Länder beschlossen, einige Dinge bis zum 31. Dezember 2020 unverändert zu lassen.

Im Jahr 2021 umfassten einige der wesentlichen Änderungen in der britischen Kosmetikindustrie die Rolle einer verantwortlichen Person (RP), die Produktkennzeichnung – verantwortliche Person (RP), die Produktkennzeichnung – Herkunftsland und die Notifizierung.

ANVISA veröffentlichte drei (03) neue Verordnungen für Kosmetika

In Brasilien reguliert die Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), d.h. die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde, die Produktion, den Import und den Handel von Kosmetikprodukten. Um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Verbraucher zu gewährleisten, führte die ANVISA drei (03) Beschlüsse des Kollegialgremiums (RDCs) ein. Diese Beschlüsse, die am 11. August 2021 im Amtsblatt veröffentlicht wurden, gelten für Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukte. Sie lauten wie folgt:

RDC 528/2021:

Diese Verordnung umfasst Elemente mit konservierender Wirkung, die in Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukten zugelassen sind. Sie enthält eine Liste mit der Beschreibung von sechzig (60) Substanzen.

RDC 529/2021:

In dieser Verordnung ist die Identifizierung von eintausendvierhundertvier (1.404) verbotenen Substanzen aufgeführt, die nicht in Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms verwendet werden dürfen.

RDC 530/2021:

Die dritte Verordnung, RDC 530/2021, enthält eine Liste von mehr als hundert (100) Elementen, die in kosmetischen Produkten nicht zugelassen sind, außer unter den von der Agentur festgelegten Bedingungen und Beschränkungen. Dasselbe Gesetz enthält auch eine separate Liste von sechsundzwanzig (26) Bestandteilen von Duft- und Aromastoffen. Diese Bestandteile müssen auf der Kennzeichnung von Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeartikeln angegeben werden, wenn ihre Konzentration 0,001 % in Produkten, die nicht abgespült werden, und 0,01 % in Produkten, die abgespült werden, überschreitet.

Neue Verordnung der EG und verbindliche Fristen für Plastik in Feuchttüchern

Im Dezember 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 2020/2151, die harmonisierte Kennzeichnungsvorschriften für Einwegkunststoffprodukte festlegte. Kunststoff und Kunststoffprodukte stellen eine ständige Bedrohung für die Meeresumwelt dar und haben weitreichende Folgen für das Meeresleben. Ein solches Beispiel ist der Pazifische Müllstrudel – ein Müllteppich aus Meeresabfällen im zentralen Nordpazifik. Angesichts dieser verheerenden Auswirkungen auf marine Lebensräume ist die aktualisierte Verordnung eine dringend benötigte Änderung, die zur Reduzierung von Meeresmüll beitragen wird. Die Verordnung galt ab dem 03. Juli 2021 für alle EU Member States. Sie schreibt vor, dass alle Verpackungen von „Feuchttüchern“, die vor dem 03. Juli 2021 in Verkehr gebracht wurden, mit einer Kennzeichnung in Form eines Aufklebers versehen werden müssen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass 2021 ein großartiges Comeback war und weitreichende Auswirkungen auf die Entwicklung strenger Vorschriften hatte. Die Entwicklungen veranlassten viele Hersteller und Interessengruppen, sich an die Vorschriften anzupassen, um eine optimale Compliance und einen erfolgreichen und schnellen Markteintritt der Produkte zu gewährleisten.

Als Pionier bei der Bereitstellung von End-to-End-Regulierungsdienstleistungen hat Freyr vielen globalen Kunden maßgeschneiderte Unterstützung bei der Erfüllung ihrer Bedarfe geboten. Neben der Ausweitung der Geschäftstätigkeit auf neue Standorte hat Freyr die Branche dabei unterstützt, neuen Anforderungen gerecht zu werden. Daher hat das Unternehmen Dienstleistungsangebote wie die UKRP-Inlandsvertretung und Swiss AR eingeführt, zusammen mit einem spezialisierten Fokus auf digitale Transformation und umfassende Softwarelösungen. Mit der Einführung von Freyr Digital hat Freyr den technologischen Dienstleistungen im regulatorischen Bereich ein neues Gesicht verliehen.

Mit einer starken Position in der Branche und fortschrittlichen Dienstleistungsangeboten blickt Freyr dem Jahr 2022 entgegen, um sicherzustellen, dass die Welt die besten konformen, sicheren und wirksamen Arzneimittel, Geräte, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie chemischen Produkte erhält.