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Pour commercialiser un complément alimentaire contenant un « nouvel ingrédient diététique (NDI) » aux États-Unis (US), les fabricants sont tenus de soumettre une notification à la FDA. Cette obligation relève de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi FD&C) et vise à garantir la sécurité des ingrédients utilisés dans les compléments alimentaires dans les conditions spécifiées et recommandées.
Si un fabricant prévoit de lancer son produit (contenant un NDI) aux US, il est tenu de soumettre la demande de NDIN à la FDA au moins 75 jours avant la date prévue de l'introduction du produit sur le marché. Une demande de NDIN doit contenir les informations nécessaires pour prouver la sécurité d'un NDI. Toutefois, conformément à la loi, si l'ingrédient a été commercialisé en tant que complément alimentaire aux US avant le 15 octobre 1994, il n'est pas soumis à l'obligation de NDIN.
Bien que la procédure de notification soit relativement simple, une mauvaise interprétation des exigences réglementaires peut entraîner un rappel de produit. Par conséquent, outre les connaissances de base sur le NDIN, les fabricants doivent également être conscients des éléments suivants :
- Le point de vue de la FDA sur le NDIN au fil du temps
- Critères pour choisir le NDIN plutôt que le GRAS
- Analyse réglementaire de l'ingrédient alimentaire ou des ingrédients alimentaires dans le cadre du DSHEA de 1994
- NDIN : Processus, approbation et calendrier
- Notification à la FDA et exigences de soumission
- Calendrier et documents à soumettre
- Modes de soumission et processus NDIN post-soumission
- Avantages et risques potentiels d'une NDIN
Compte tenu des aspects clés à maîtriser pour réussir votre notification NDI, il est toujours préférable de s'adresser à une source d'information de qualité pour sécuriser vos stratégies de conformité. Voici une ressource utile sur laquelle vous pouvez compter : le webinaire informatif de Freyr sur la « demande de notification de nouvel ingrédient diététique (NDIN) – Aliments et compléments alimentaires aux US.” Découvrez les meilleures perspectives concernant la NDIN de la FDA US.
