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Avec les progrès technologiques, l'adoption de dispositifs médicaux sans fil pour les patients et la gestion des soins de santé progresse rapidement. Il est prévu que d'ici 2031, quatre (04) installations de dispositifs médicaux sur dix (10) seront sans fil ou portables, et le marché des dispositifs médicaux portables sans fil devrait atteindre 33 milliards de dollars. Les dispositifs médicaux sans fil utilisent des communications par radiofréquence telles que le Wi-Fi, le Bluetooth, les réseaux cellulaires ou la téléphonie mobile. L'interopérabilité est la principale caractéristique de ces technologies, et toutes les préoccupations qui y sont liées s'appliquent.
Les fabricants de dispositifs médicaux sans fil et d'applications médicales mobiles doivent se conformer au cadre réglementaire établi par la US Food and Drug Administration (USFDA) et la Federal Communications Commission (FCC) afin de garantir la sécurité d'une quantité considérable de données médicales sensibles et l'utilisation sûre des communications par radiofréquence. L'Office of Engineering and Technology (OET) de la FCC supervise la réglementation des dispositifs médicaux sans fil, ce qui inclut l'autorisation des équipements, les tests de sécurité liés aux radiofréquences et la régulation du spectre radioélectrique. L'OET supervise des services et des applications spécifiques qui fonctionnent dans des bandes de fréquences déterminées. Ceux-ci incluent le service de radiocommunication pour dispositifs médicaux (MedRadio), les réseaux corporels médicaux sans fil (MBANS), les réseaux médicaux à micro-puissance (MMN) et le service de télémétrie médicale sans fil (WMTS), qui sont autorisés en vertu de la partie 95 des règles de la FCC. Les technologies de dispositifs médicaux sont classées en dispositifs médicaux à radiofréquence de courte portée et de longue portée. Les dispositifs sans fil à courte portée transmettent des données des appareils des patients vers des stations de surveillance autonomes ou centrales. En revanche, les dispositifs à longue portée transmettent les données directement d'un récepteur ou d'un moniteur local vers un site de surveillance distant.
La US FDA accepte les demandes de soumission pour les dispositifs médicaux avec ou sans licence de la FCC. Le spectre avec licence permettant l'utilisation d'une fréquence spécifique, les interférences provenant d'autres appareils sans fil sont minimes. En revanche, les dispositifs médicaux sans licence fonctionnent dans n'importe quelle bande de fréquences disponible selon les règles mentionnées dans la partie 15 et subissent généralement des interférences de la part d'autres appareils. Il incombe au fabricant de démontrer que ces interférences ne sont pas nuisibles.
En vertu de la réglementation de la US FDA, les fabricants et les développeurs de technologies sans fil intégrées à des dispositifs médicaux doivent prendre en compte différents aspects lors du développement, des tests, de la validation et de l'utilisation du dispositif, à savoir :
- La sélection des technologies sans fil appropriées
- La qualité de service (QoS) des technologies sans fil
- La coexistence sans fil
- La sécurité des signaux et des données sans fil
- La compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux dotés de technologies sans fil
- Les informations relatives à l'installation et au fonctionnement des dispositifs médicaux sans fil
- Le cycle de vie du dispositif et sa maintenance tout au long des phases postérieures à l'approbation
Les règles de la FCC relatives aux dispositifs médicaux sans fil sont consignées dans le titre 47 du CFR, et les dispositifs médicaux utilisant des communications par radiofréquence (RF) doivent être autorisés en vertu de la partie 2 du titre 47 du CFR. L'Office of Engineering and Technology (OET) de la FCC gère le programme d'autorisation des équipements. La FCC dispose d'un organisme de certification des télécommunications (TCB) accrédité pour l'évaluation et l'autorisation des dispositifs. Les données de test soumises par les fabricants ou les laboratoires d'essais sont examinées et acceptées par le TCB uniquement après la réalisation d'audits de conformité sans fil en laboratoire afin de garantir leur exactitude. Une fois l'examen réussi, le TCB délivre un certificat accordant l'autorisation légale de commercialiser le dispositif sans fil. Après l'octroi de l'autorisation par le TCB, la FCC publie l'attribution de l'enregistrement du dispositif sur son site Web.
Il existe deux voies d'approbation pour les dispositifs sans fil : la certification et la déclaration de conformité du fournisseur (SDoC). Les étapes suivantes résument la procédure d'enregistrement et d'autorisation des dispositifs médicaux sans fil :
- Le fabricant doit déterminer les règles applicables de la FCC, y compris les exigences techniques et les aspects administratifs définis dans la partie 2, sous-partie J, du titre 47 du CFR.
- Le fabricant doit évaluer et déterminer si l'autorisation de l'équipement doit faire l'objet d'une certification ou d'une SDoC.
- Le dispositif doit faire l'objet d'essais visant à démontrer sa conformité aux exigences techniques. Le dispositif soumis à la procédure de certification doit obligatoirement être testé par un laboratoire d'essais agréé par la FCC, tandis que les dispositifs faisant l'objet d'une déclaration de conformité (SDoC) peuvent être testés dans des laboratoires dotés d'installations de mesure enregistrées.
- Les fabricants ou les concepteurs de dispositifs relevant de la SDoC doivent conserver l'ensemble de la documentation technique, et les informations de conformité doivent être fournies avec l'appareil. La certification est un processus plus rigoureux : le fabricant doit obtenir un numéro d'enregistrement FCC (FRN) à 10 chiffres ainsi qu'un code bénéficiaire (Grantee Code) avant de présenter sa demande à un organisme de certification (TCB). Les dispositifs certifiés sont répertoriés dans la base de données du système électronique d'autorisation des équipements de la FCC (EAS).
- Le produit doit porter un étiquetage conforme aux directives de la FCC afin de faciliter son importation et sa commercialisation. Le fabricant doit conserver l'ensemble des documents nécessaires prouvant la fabrication de produits conformes.
Les technologies sans fil ont permis des progrès remarquables dans le suivi de la sécurité des patients et la surveillance à distance. Avec une pénétration accrue sur le marché, elles devraient révolutionner le secteur de la santé dans les années à venir. Ces dispositifs font l'objet d'une double régulation de la part de la FCC et de la US FDA. Les concepteurs et les fabricants de dispositifs médicaux sans fil doivent définir la réglementation applicable ainsi que les démarches d'enregistrement dès la phase de développement. Cette étape est cruciale pour obtenir une approbation rapide et éviter toute complexité réglementaire.
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