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Nos domínios farmacêutico e da saúde, a publicidade ou promoção dos produtos é vital, mas desafiadora, devido às complexidades regulamentares que as empresas farmacêuticas devem gerir. De acordo com a revisão sistemática da Organização Mundial da Saúde (WHO) em 2022 “A disseminação de desinformação sobre saúde, particularmente nas redes sociais, leva a uma interpretação errónea da informação científica pelo público.” Além disso, estatísticas recentes do Advertising Standards Council of India (ASCI) em 2023 destacam ainda que “a publicidade na área da saúde é a mais violadora entre os anúncios, com os anúncios digitais a representarem aproximadamente 80% dos anúncios de saúde falsos ou enganosos em todo o país.”
Embora a maioria das empresas farmacêuticas possa não produzir intencionalmente conteúdo que leve a grandes penalidades e danos à reputação. Frequentemente, a razão para esta falha de comunicação é um processo inadequado de revisão de conteúdo antes do lançamento do material promocional ou não promocional.
A revisão MLR (Médica, Legal e Regulamentar) serve como um escudo crítico contra os desafios colocados pela publicidade enganosa, funcionando como parte integrante do Comité de Revisão Promocional (PRC). Esta equipa multifuncional finaliza o conteúdo promocional para lançamento no mercado, garantindo a sua correção e relevância para a submissão regulamentar. Embora existam numerosos aspetos da revisão MLR a considerar, alguns fatores que influenciam e moldam significativamente o processo de revisão geral são discutidos abaixo:
1. Personalização da revisão de MLR
Com base nas Áreas Terapêuticas
As áreas terapêuticas variam significativamente em complexidades científicas e considerações regulamentares que destacam a importância de personalizar o processo de revisão MLR. Nem todos os materiais promocionais têm os mesmos pontos de controlo de revisão (como dose, eventos adversos, contraindicações, etc.), podendo variar com base na complexidade da doença ou na novidade do tratamento.
Por exemplo, os antagonistas opioides são cruciais para reverter as consequências letais do consumo excessivo de opioides. Embora estes medicamentos sejam eficazes na mitigação dos efeitos da overdose, podem causar tonturas; portanto, os consumidores devem evitar conduzir enquanto estiverem a tomar a medicação. Consequentemente, a comunicação relativa a precauções e avisos para tais medicamentos exige um detalhe extremo. A revisão MLR para casos sensíveis/críticos deve ser rigorosa, escrutinando cada palavra e as imagens de fundo com grande cuidado.
Com base no tipo de público
O conteúdo promocional para medicamentos de venda livre (OTC) e medicamentos de prescrição direta ao consumidor (DTC) difere significativamente nos requisitos regulamentares, e é imperativo que a lista de verificação de revisão varie para eles. Para materiais direcionados a HCP, o conteúdo deve destacar informações baseadas em evidências para apoiar a tomada de decisões clínicas, o perfil de eficácia e segurança da medicação, informações aprofundadas relacionadas com o medicamento, como farmacocinética, perfil do medicamento, etc. Por outro lado, para material centrado no paciente, a ênfase deve ser mais na linguagem compreensível, sem termos mais técnicos, usando representações visuais, instruções claras sobre o uso da medicação, potenciais efeitos secundários, contraindicações e equilíbrio justo.
É importante notar que a publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica é proibida na maioria dos países, exceto nos Estados Unidos e na Nova Zelândia. Esta diferença realça a importância de personalizar os processos de revisão promocional para seguir as regras locais em vários mercados.
Com base no tipo de disseminação
Ao considerar o tipo de divulgação, é crucial identificar que cada formato tem o seu conjunto único de diretrizes e requisitos para manter a conformidade regulamentar. O processo de revisão MLR deve ser adaptado para abordar as características específicas de cada formato.
Para anúncios impressos, o foco deve ser na clareza da mensagem, no apelo visual e no equilíbrio entre alegações promocionais e informações de risco. No caso de anúncios em vídeo, o processo de revisão MLR deve considerar a narrativa visual, a escolha de palavras e a locução, e a adesão às diretrizes regulamentares específicas para anúncios em vídeo.
Ao personalizar o processo de revisão de MLR com base no tipo de disseminação e abordando os aspetos únicos de cada formato, podemos garantir que todo o conteúdo permanece em conformidade, preciso e comunica eficazmente a mensagem pretendida ao público-alvo.
2. Reuniões e Prazos do PRC
As reuniões de PRC são cruciais no processo de revisão de MLR, garantindo a conformidade com normas regulamentares rigorosas, de precisão e éticas. Cumprir os prazos é fundamental, pois permite tempo suficiente para revisão, incorporação de feedback e ajustes necessários antes da divulgação. A adesão a estes prazos garante uma avaliação abrangente dos materiais, assegurando ao público-alvo informações cientificamente válidas que cumprem os requisitos regulamentares. As reuniões de PRC agendadas regularmente promovem a consistência e a eficiência no processo de revisão de MLR, permitindo que as partes interessadas se mantenham atualizadas sobre o progresso e abordem quaisquer preocupações em tempo útil.
3. Desenvolvimentos nos últimos tempos
As revisões de MLR sofreram avanços significativos nos últimos anos, transitando de processos manuais para automatizados. Um desses avanços notáveis na revisão de MLR é a introdução da tecnologia de Inteligência Artificial (IA). Manter-se atualizado sobre as alterações regulamentares de vários países é crucial para os revisores manterem a conformidade. Assim, a utilização da tecnologia de IA tornou-se cada vez mais benéfica, proporcionando acesso eficiente a informações atualizadas. Na Freyr, temos um chatbot de IA, Freya, que foi concebido para ajudar no acesso a documentos de referência internos para revisão e na recuperação de informações atualizadas de websites regulamentares oficiais específicos de diferentes países.
A introdução de ferramentas de gestão do ciclo de vida, como o Veeva PromoMats, simplificou o processo de revisão, desde a criação do conteúdo até à sua submissão à autoridade regulamentar. Estas ferramentas não só aumentam a eficiência, como também melhoram a colaboração entre os membros da equipa, permitindo feedback e aprovações em tempo real.
Além disso, a gestão de conteúdo surgiu como um componente crítico para a equipa de revisão MLR, incumbida de manter versões e documentos relacionados (referências, documentos de apoio, etc.). Ajuda a mitigar o risco de erros e discrepâncias durante o processo de revisão, resultando em materiais promocionais mais precisos e conformes.
4. Relação com a equipa de marketing farmacêutico
O fluxo de trabalho entre a equipa de revisão de MLR e a equipa de marketing está interligado. A equipa de marketing faz a ponte entre os aspetos técnicos da revisão de MLR e a aplicação prática do produto no mercado. O lançamento bem-sucedido de qualquer material promocional ou não promocional depende das atividades interfuncionais realizadas por várias equipas internas.
Cada equipa na PRC traz uma experiência única, com as Comunicações Médicas e Científicas (escrita científica, estúdio de design e equipas de revisão MLR) a elaborar materiais de comunicação precisos, os Assuntos Médicos focam-se em satisfazer requisitos médicos não abordados, os Assuntos Regulamentares garantindo a conformidade e a equipa de Marketing e vendas promove o produto e as vendas. A colaboração entre os Assuntos Médicos e a estratégia Comercial ajuda a alinhar a precisão científica com os objetivos estratégicos de marketing. Os seus esforços coordenados ajudam a manter a conformidade, promover benefícios e contribuir para um melhor cuidado do paciente.
5. Globalização de conteúdo promocional
Nos últimos anos, a globalização do conteúdo promocional atingiu o seu auge, uma vez que as empresas farmacêuticas lançam cada vez mais os seus produtos no mercado global para manter uma imagem de marca consistente em todas as nações. No entanto, esta globalização apresenta um desafio significativo devido aos requisitos regulamentares variáveis entre as regiões, exigindo que os revisores de MLR permaneçam totalmente informados sobre estas diferenças.
É comum observar que muitos países adotam as diretrizes de nações totalmente regulamentadas como referência, fazendo pequenos ajustes para se adequarem às suas regulamentações locais. Por exemplo, na Europa, vários países baseiam-se nas regulamentações estabelecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para criar as suas próprias diretrizes de promoção de medicamentos. Assim sendo, a equipa de MLR deve estar ciente de todas estas diferenças que variam consoante as regiões para uma revisão eficaz dos materiais promocionais.
Em resumo, o futuro do marketing farmacêutico depende fortemente da revisão de MLR para a conformidade regulamentar e comunicação eficaz. À medida que os avanços tecnológicos remodelam o setor, o papel dos processos de MLR torna-se cada vez mais vital para as empresas farmacêuticas na manutenção da conformidade e na construção de confiança.
A Comunicação Médica e Científica da Freyr destaca-se na curadoria de conteúdo preciso para materiais promocionais e não promocionais; Estúdio de design que produz apoios visuais de alta qualidade com uma combinação de criatividade e experiência científica; Revisão MLR do conteúdo para precisão e conformidade. Contacte-nos para as melhores práticas de conformidade.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
