Análise Comparativa dos Códigos de Publicidade da TGA de 2018 e 2021
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Para educar os doentes e os Profissionais de Saúde (HCPs) e promover opções de tratamento, a indústria farmacêutica, tal como muitas outras indústrias, dedica milhares de milhões de dólares à publicidade e promoção de medicamentos sujeitos a receita médica. O quadro legislativo da publicidade na Austrália enquadra-se na Secção 42BAA da Lei dos Bens Terapêuticos de 1989. O Código de Publicidade de Bens Terapêuticos define os requisitos mínimos a serem seguidos pelos fabricantes de medicamentos ao publicitar bens terapêuticos aos consumidores australianos.

O Código de Publicidade de Produtos Terapêuticos de 2021 entrou em vigor após dezoito (18) meses de consulta com as partes interessadas, em 01 de janeiro de 2022. O Código alterado fornece clareza sobre os produtos terapêuticos anunciados aos consumidores e protege-os de anúncios que levam a ‘medo e angústia’.

O Código de Publicidade 2021, recentemente publicado, permite um período de transição de seis (06) meses a todos os requerentes, permitindo-lhes cumprir o Código de 2018 até 30 de junho de 2022. O Código está dividido em diferentes partes para melhorar a legibilidade. Por exemplo, a Parte 4 destina-se a declarações obrigatórias, enquanto a Parte 3 é para alegações feitas em anúncios.

Pontos em Comum entre os Códigos de 2018 e 2021

A estrutura geral dos Códigos de publicidade permanece a mesma. Por exemplo, a publicidade de certos produtos terapêuticos é proibida, e estes incluem a Lista 3 (apenas farmacêutico), a Lista 4 (apenas prescrição médica) e a Lista 8 (substâncias controladas). Os produtos terapêuticos para condições graves ainda não podem ser anunciados sem aprovação prévia da TGA.

Os Códigos de 2018 e 2021 foram implementados para garantir que os padrões éticos são seguidos pelos fabricantes de medicamentos de forma a que eles:

  • Promover produtos terapêuticos que sejam seguros e eficazes
  • Não engane nem projete qualquer desinformação relacionada com o medicamento
  • Não influencie os HCPs a favorecer um produto farmacêutico preferencial
  • São consistentes com as atuais campanhas de saúde pública

Análise Comparativa: Principais Alterações entre os Códigos

RequisitosCódigo de 2021Código de 2018
Declarações Obrigatórias:
  • As declarações obrigatórias foram revistas e estão limitadas à publicidade direta ao consumidor (DTC), onde os consumidores não podem inspecionar os bens voluntariamente antes da compra.
  • Foram incluídas declarações obrigatórias adicionais. Por exemplo:
  1. Publicidade de produtos de venda exclusiva em farmácia, a declaração ‘pergunte ao seu farmacêutico sobre este produto’ é obrigatória.
  2. A publicidade de produtos terapêuticos específicos para HCP deve incluir a declaração, ‘este produto não está disponível para compra pelo público em geral.’
  3. Os anúncios de formato curto devem incluir a declaração "Siga sempre as instruções de utilização" .
  1. Os medicamentos que alegam estar relacionados com um sintoma específico de doença devem incluir a declaração obrigatória, “Se os sintomas persistirem, piorarem ou mudarem inesperadamente, fale com o seu profissional de saúde.”
  2. Publicidade de medicamentos de venda exclusiva em farmácia, “Pergunte ao seu farmacêutico – ele deve decidir se este produto é adequado para si.”
  3. A publicidade direta/na internet de medicamentos deve incluir: ‘Leia sempre o Rótulo.’
A Lista de Amostras de Produtos:Ao abrigo da Secção 25 (Parte 7), o Código de 2021 expandiu a lista de amostras que podem ser publicitadas. Esta lista inclui máscaras faciais e luvas, certos produtos sanitários, desinfetantes para as mãos, terapias específicas de substituição de nicotina e testes rápidos de antigénio para a COVID-19.

Incluído ao abrigo da Secção 20 do Código.

Os anunciantes não podem publicitar os seus produtos com uma amostra, exceto para produtos listados no Anexo 3.

As Regras para o ‘Uso Seguro e Adequado’ de Produtos Terapêuticos:

A publicidade deve garantir que o bem terapêutico representado:

  • É consistente com as direções ou instruções de utilização do produto
  • Não exagera a eficácia ou o desempenho do bem
  • Não leva os consumidores a utilizar os produtos de forma inadequada ou excessiva
  • Elimina a publicidade, que causa alarmes de medo e angústia

A publicidade deve assegurar:

  1. Uso adequado do medicamento
  2. O medicamento não apresenta efeito retardado.
  3. O medicamento não afirma 'não poder causar danos'
  4. O medicamento não engana os consumidores ao afirmar ser uma cura milagrosa e garantida
Advertências de Saúde:Os avisos relevantes aplicam-se apenas à compra direta de medicamentos anunciados, facilitando qualquer compra. Estes são aplicáveis para compras físicas e online de bens terapêuticos.As advertências de saúde prescritas para medicamentos no Anexo 1 do Código foram removidas
As Regras de Publicidade de Testemunhos e Recomendações:

Secção 24 (Parte 6)

  • requisitos consolidados de testemunho ao abrigo da secção 24
  • O Código de 2021 clarifica a proibição de apoio e testemunhos pagos ou incentivados

Secções 16 – Apoio:

  • A Secção 16(1)(b) não é aplicável a medicamentos não sujeitos a receita médica.
  • A Secção 16(1)(a) não é aplicável a Testemunhos ao abrigo da secção 17.

Secção 17 – Testemunho

  • A secção de testemunhos está dividida em três (03) subsecções:
  • s17(1) - Alegação de bem terapêutico feita por uma pessoa que utiliza o medicamento
  • s17(2)(a) - Características de uma pessoa
  • s17(2)(b)(c) - Obrigação do testemunho antes de ser publicitado
  • s17(3) - Informação divulgada no anúncio sobre o testemunho
A Definição:Inclui informações modificadas para o ingrediente ativo, utilização, avisos de saúde, preçoInclui avisos de saúde, declarações exibidas de forma proeminente ou comunicadas

Os requerentes devem avaliar cuidadosamente as alterações propostas pela TGA e cumprir o Código 2021 a partir de 01 de julho de 2022. O período de transição também permite ao anunciante verificar e avaliar se a sua publicidade atual é precisa e equilibrada. Um parceiro regulamentar experiente pode ajudar na revisão do material promocional de acordo com as normas atualizadas para cumprir as orientações da Autoridade Local e evitar quaisquer discrepâncias com os novos regulamentos e Códigos, juntamente com o período de transição. Explore hoje a experiência da Freyr em serviços de Ad Promo.

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