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Já percebemos os vários processos para consumar a sustentabilidade dos produtos que fabricamos? Não será complicado compreender a profundidade dos diferentes regulamentos de mercado para produtos alimentares? Os fabricantes/fornecedores terão de perceber que os requisitos regulamentares australianos são bastante diferentes dos de outros países para produtos alimentares, que são, de outra forma, designados como medicamentos complementares pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Na Austrália, os alimentos/suplementos alimentares também podem ser definidos como produtos que contêm ingredientes nutricionais, como ervas, vitaminas, etc., e são frequentemente regulados pela Therapeutic Goods Administration, e são designados como Medicamentos Complementares.
O que são Medicamentos Complementares?
De acordo com a TGA, Medicamento Complementar significa um bem terapêutico que consiste total ou principalmente num ou mais ingredientes ativos designados, cada um dos quais tem uma identidade estabelecida e uso tradicional.
Os pontos salientes a considerar são os seguintes:
- Os Medicamentos Complementares são regulados como medicamentos ao abrigo da Therapeutic Goods Act (1989)
- Estes estão geralmente disponíveis para uso em automedicação pelos consumidores
- A maioria dos medicamentos complementares é indicada para o alívio de sintomas de condições menores e autolimitadas. Muitos são indicados para a manutenção da saúde e bem-estar, ou para a promoção ou melhoria da saúde.
Para submeter uma submissão para medicina complementar na TGA, uma entidade específica (fabricante ou distribuidor) é considerada através de vários procedimentos básicos para a aprovação do produto. Envolve verificar se o ingrediente ativo foi registado na lista legislativa 26BB da TGA. Além disso, é obrigatório possuir as evidências para quaisquer alegações terapêuticas dos produtos, juntamente com a verificação da qualidade do produto acabado e os dados de segurança dos ingredientes do produto acabado.
Existem duas (02) vias principais para o registo de medicamentos complementares junto da TGA:
- A listagem (processo L)
- O registo (processo R)
A listagem (processo L)
O processo de listagem consiste em ingredientes de baixo risco, onde as indicações devem ser apenas certas para uso em medicamentos listados, e a importação do produto não deve ser restrita. Geralmente, para o processo de Listagem, o fabricante / distribuidor deve obter a aprovação online de BPF para o local de fabrico antes de submeter os detalhes do produto e as alegações de benefícios para a saúde. O processo de listagem geralmente leva duas (02) semanas se o certificado BPF dos fabricantes for aprovado pela TGA.
O registo (processo R)
Por outro lado, o processo de Registo é aplicável se o medicamento complementar consistir num ingrediente novo, que não esteja na base de dados de ingredientes aprovados pela TGA. O produto deve conter alegações de benefício terapêutico que não estejam na lista aprovada pela TGA. É considerado um prazo mínimo de seis a doze (06-12) meses, dependendo da complexidade do produto. O dossiê a ser submetido no processo de registo deve estar no formato CTD, contendo informações sobre o processo e local de fabrico, controlo de qualidade e evidências clínicas para substanciar os benefícios terapêuticos / de saúde alegados.
Para comercializar um alimento/suplemento alimentar na Austrália, o fabricante deve ter presença local, com um requisito mínimo de apólice de seguro para cobrir a responsabilidade de 20 milhões de pessoas e um teste de farmacovigilância, antes de vender/comercializar o produto acabado na Austrália. São emitidos alertas sobre certos produtos devido ao envolvimento dos organismos reguladores para criar um ambiente seguro e em conformidade, para que as partes interessadas que mantêm o nível de responsabilidade se alinhem com o futuro do mundo.
Manter-se a par das várias Autoridades Reguladoras de Saúde pode, por vezes, ser um desafio. Para obter mais atualizações regulamentares e assistência contacte a Freyr.
