Decifrar os Suplementos Alimentares: Por Dentro das Novas Diretrizes da FDA para Ingredientes Alimentares

É um fabricante ou distribuidor de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIs) e suplementos alimentares? Se sim, poderá ser-lhe exigida a submissão de uma notificação de segurança pré-comercialização à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) ao abrigo da secção 413(a)(2) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Este processo, comummente conhecido como Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDINs), é crucial para garantir a segurança e eficácia dos suplementos alimentares que entram no mercado. De facto, a US FDA forneceu orientações abrangentes para as partes interessadas da indústria sobre o processo de submissão e revisão de NDIN.

Compreender os Suplementos Alimentares da FDA US

Os suplementos alimentares são produtos destinados a complementar a sua dieta e a fornecer nutrientes adicionais, vitaminas, minerais, ervas, botânicos, aminoácidos ou outras substâncias. Estão disponíveis em várias formas, como pílulas, cápsulas, comprimidos, gomas, pós e líquidos. Os suplementos alimentares podem ajudar a preencher as suas lacunas nutricionais, apoiar condições de saúde específicas e promover o bem-estar geral.

Uma Visão Geral dos Procedimentos de Notificação de Novos Ingredientes Dietéticos

Um “Novo Ingrediente Dietético” ou NDI é definido como um ingrediente dietético que não tinha sido comercializado nos US antes de 15 de outubro de 1994. Se um suplemento dietético contiver um NDI, o fabricante ou distribuidor deve notificar a US FDA sobre este ingrediente específico pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzir o produto no comércio interestadual.

Componentes Essenciais da Orientação da FDA US para a Indústria

Requisitos de Conteúdo para NDINs

• As diretrizes especificam que as Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIN) devem incluir uma descrição detalhada do NDI, do suplemento alimentar que o contém e das condições de utilização.
• Esta descrição abrange o nível do NDI, outros ingredientes dietéticos, detalhes do processo de fabrico e atributos críticos de segurança.
• É também necessária a identificação de qualquer segredo comercial ou informação comercial confidencial.

Submissão de Narrativas e Provas de Segurança

• Uma Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN) deve incluir narrativas de segurança que forneçam uma avaliação objetiva do histórico de uso do NDI ou outras provas de segurança.
• A submissão de estudos de toxicologia e outras provas de segurança que apoiam a conclusão de que o suplemento alimentar será seguro nas suas condições de utilização recomendadas é necessária.

Submissões Eletrónicas

• A submissão eletrónica simplifica o processo de revisão da US FDA, garantindo a sua completude e facilitando um processamento eficiente.
• Melhora a capacidade da US FDA de rever os NDINs prontamente, permitindo assim um feedback atempado aos notificadores e promovendo a eficiência geral.

Abordar Materiais em Idiomas Diferentes do Inglês

• As diretrizes permitem a inclusão de materiais em língua estrangeira para apoiar a utilização segura de NDIs, mas exigem traduções precisas em inglês para a avaliação da FDA dos US.
• Esta disposição alarga a evidência científica considerada, auxiliando numa avaliação de segurança abrangente.

Procedimentos de Notificação

A orientação da US FDA descreve os passos detalhados para preparar e submeter uma NDIN. Enfatiza a importância de uma notificação bem organizada para facilitar uma revisão eficiente pela US FDA. Os fabricantes ou distribuidores de suplementos alimentares contendo NDIs são obrigados a submeter uma Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN), que deve incluir informações específicas, tais como:

• A identidade do NDI, incluindo o nome latino para botânicos.
• A descrição do suplemento alimentar.
• O nível do NDI no suplemento alimentar.
• Condições de utilização recomendadas ou sugeridas para a rotulagem.
• Condições normais de utilização do suplemento, se não houver condições recomendadas.
• Histórico de utilização ou outras provas que suportem a segurança do ingrediente alimentar.
• Assinatura autorizada do fabricante ou distribuidor.

Informação e Documentação Obrigatória

A orientação da US FDA especifica a informação exigida na notificação:

• Especificações e métodos analíticos para o novo ingrediente alimentar.
• Dados de segurança, incluindo estudos e informações que demonstram que o NDI é considerado razoavelmente seguro nas condições de utilização recomendadas ou sugeridas na rotulagem.
• Cópias de quaisquer relatórios de literatura e outros dados relacionados com o NDI.

Prazos e Datas-limite

A orientação da US FDA descreve os prazos e datas-limite para a submissão de uma NDIN. Conforme mencionado anteriormente, os fabricantes ou distribuidores devem submeter a notificação pelo menos setenta e cinco (75) dias antes de introduzir o produto no comércio interestadual. A US FDA tem setenta e cinco (75) dias para rever a notificação e responder em conformidade. Se for submetida informação substantiva adicional, a data de receção torna-se a nova data de apresentação da notificação, e o período de setenta e cinco (75) dias recomeça. A US FDA não divulgará a existência, ou a informação contida, numa NDIN durante noventa (90) dias após a data de apresentação. Após o 90º dia, toda a notificação, exceto segredos comerciais e informações comerciais confidenciais, será colocada em exibição pública.

Conformidade e Implicações

A adesão aos procedimentos e orientações de prazos das Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIN) é essencial para garantir a segurança e eficácia dos suplementos alimentares que entram no mercado. O cumprimento dos regulamentos demonstra um compromisso com a segurança do consumidor e o desenvolvimento responsável de produtos. No entanto, a não conformidade pode levar a ações de fiscalização, recolhas de produtos e potenciais consequências legais.

Assim, os procedimentos e a orientação sobre prazos das Notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDIN) são cruciais para manter a integridade e a reputação da indústria de suplementos dietéticos. As diretrizes da US FDA para Novos Ingredientes Dietéticos (NDIs) enfatizam a conformidade com os requisitos regulamentares e a disponibilização de informações precisas para garantir a segurança e eficácia de novos NDIs. Os nossos especialistas regulamentares podem ajudá-lo a compreender estes requisitos, por sua vez, auxiliando-o na introdução responsável de novos ingredientes dietéticos. Contacte a Freyr agora!