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As indústrias em todo o mundo estão a evoluir em termos de inovação, e não é diferente para a indústria de suplementos alimentares. A indústria de alimentos e suplementos alimentares está em crescimento e a maior parte do seu sucesso deve-se aos produtos inovadores que estão a ser introduzidos nos mercados globais. Na maioria dos casos, os novos produtos são fabricados com a ajuda de ingredientes inovadores conhecidos como "Novos Ingredientes Dietéticos" (NDI).
O que é um Novo Ingrediente Dietético (NDI)?
Um NDI é um ingrediente de suplemento alimentar que não foi comercializado nos Estados Unidos (US) antes de 15 de outubro de 1994, de acordo com a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Alimentares (DSHEA). É responsabilidade de um fabricante/distribuidor determinar e documentar se um ingrediente alimentar é NDI ou não. De acordo com a DSHEA, os fabricantes são obrigados a garantir a segurança e eficácia do NDI e devem submeter uma notificação detalhada para a revisão do ingrediente à Food and Drug Administration dos US (FDA). No entanto, antes de distribuir um produto com um NDI no mercado dos US, os fabricantes devem garantir que o ingrediente é considerado um ingrediente alimentar de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei FD&C). A submissão de revisão para um NDI deve ser submetida 75 dias antes de o produto chegar ao mercado dos US.
Notificação NDI – Componente de Ficheiro Principal
Embora a FDA peça aos fabricantes de suplementos alimentares que notifiquem a NDI à agência, muitos não o fazem por várias razões, certamente devido à clareza limitada sobre a definição de NDI. Isso pode ser um problema para a FDA garantir a segurança dos produtos inovadores colocados no mercado. Para superar estas questões e garantir aos fabricantes que os direitos de propriedade intelectual relacionados com a NDI são protegidos através do processo de notificação, a FDA propôs adicionar um componente de ficheiro mestre ao processo pré-comercialização de suplementos alimentares, ou seja, a notificação de NDI. O objetivo do ficheiro mestre NDI (NDI-MF) é ajudar os fabricantes a proteger informações valiosas sobre as suas NDIs, como informações relacionadas com o fabrico, segurança e processamento.
Como funcionará o NDI-MF?
Se um fabricante submeter um NDI-MF à FDA para um dos seus suplementos alimentares, este pode ser referenciado por outro fabricante para uma notificação NDI com a devida permissão do titular NDI. A implementação de NDI-MFs também pode simplificar o processo de notificação e reduzir a carga administrativa para os fabricantes, bem como para as agências, uma vez que ajudará múltiplos submissores de notificações a referenciar um único NDI-MF. Em suma, a submissão de um MDI-MF terá os seguintes benefícios:
- Pode ser utilizado por outros fabricantes de ingredientes como referência
- A FDA protegerá os direitos de propriedade intelectual dos titulares de IND.
Para submeter um NDI-MF, os fabricantes devem cumprir os seguintes passos:
- Os fabricantes devem submeter todos os NDI-MFs juntamente com todas as informações necessárias através da notificação NDI
- Os fabricantes devem fornecer autorização a outras empresas, permitindo-lhes referenciar o NDI através da emissão de uma Carta de Autorização (LoA)
- Se surgir qualquer evento adverso, a FDA deve ser informada imediatamente.
- Os fabricantes devem cumprir o 21 CRF 111 – cGMP
Uma vez que a FDA prioriza a segurança dos produtos alimentares, este passo de propor um NDI-MF cria um quadro regulamentar harmonizado para focar na segurança de cada ingrediente. Enquanto a FDA ainda está em discussão sobre a proposta, é crucial para os fabricantes de suplementos alimentares estarem atentos às regulamentações em evolução dos US para garantir a conformidade. Para tal, os fabricantes são aconselhados a consultar um especialista regulamentar em suplementos alimentares dos US para uma entrada bem-sucedida no mercado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
