A FSSAI Revê os Regulamentos de Nutracêuticos

Os Regulamentos de Segurança Alimentar e Normas (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novel Food), de 2016, foram implementados a 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, fez a primeira alteração aos regulamentos acima mencionados, ou seja, os Regulamentos de Segurança Alimentar e Normas (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novel Food) primeira Alteração, de 2021.

Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais, a seguir enumeradas:

• Suplementos Alimentares
• Nutracêuticos
• Alimentos para Fins Dietéticos Específicos
• Alimentos para Fins Médicos Específicos
• Alimento de Especialidade Contendo Plantas ou Botânicos
• Alimentos que Contêm Probióticos
• Alimentos que Contêm Prebióticos
• Novos Alimentos

Todos os Operadores de Empresas Alimentares (OEAs) precisam de cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 01 de abril de 2022.

As principais alterações na primeira alteração são as seguintes:

• Os formatos de dosagem, como comprimidos, cápsulas, xaropes, estão incluídos para a combinação de vitaminas e minerais, incluindo a utilização de uma única vitamina e mineral, em níveis iguais a um máximo de uma (01) Dose Diária Recomendada (DDR) ou abaixo, e serão abrangidos por estes regulamentos.
• Após o estabelecimento de regulamentação separada sobre ‘Alimentos para nutrição infantil, 2020’, estes regulamentos sobre ‘Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novos Alimentos’ não se aplicam a lactentes até aos 24 meses de idade. Ao abrigo das Normas de Segurança Alimentar (Alimentos para nutrição infantil, 2020), são especificados os alimentos aplicáveis a lactentes até aos vinte e quatro (24) meses de idade.
• Cereais, frutas, vegetais, leguminosas e especiarias podem ser utilizados como suplemento ou nutracêutico, conforme aplicável, quer como tal, quer como ingredientes processados, incluindo extratos. No entanto, alegar benefícios específicos para a saúde em tais produtos alimentares exigiria aprovação prévia da Autoridade Alimentar.
• Qualquer “entidade química purificada única” listada nestes regulamentos, exceto extratos botânicos, não é permitida sem aprovação prévia da Autoridade.
• As alegações para os ingredientes ou produtos necessitam de aprovação.
• As alegações de redução do risco de doenças são omitidas.
• Os Alimentos para Fins Específicos (AFE) para desportistas devem ser utilizados apenas sob aconselhamento médico de um médico, dietista certificado ou nutricionista.
• Os Alimentos para Fins Específicos (AFE) para desportistas devem ser apenas nos formatos destinados ao consumo oral.
• Os Alimentos para Fins Específicos (AFE) como alimento de fórmula para substituir todas as refeições da dieta diária para fins de emagrecimento, gestão e controlo de peso não devem ser considerados Alimentos para Fins Específicos (AFE) para um desportista.
• Todas as publicidades de Alimentos para Fins Específicos (AFE) devem mencionar especificamente que o produto deve ser tomado sob aconselhamento médico, sempre que aplicável.
• Os operadores de empresas alimentares devem adicionar a quantidade de nutrientes em níveis iguais a um máximo de uma (1) Dose Diária Recomendada (DDR) ou abaixo. É necessária aprovação prévia da Autoridade Alimentar com base em evidências científicas adequadas do alimento especialmente preparado para redução de peso e destinado a uma substituição total da dieta completa com maior DDR em formato alimentar (exceto cápsula, comprimido, xarope).
• Os operadores de empresas alimentares devem notificar por escrito a Autoridade Alimentar sempre que utilizarem ésteres, derivados e sais de vitaminas, e sais e quelatos de minerais. São também obrigados a apresentar dados/informações de segurança adicionais quando solicitado pela Autoridade Alimentar em tais casos.
• Podem ser utilizados ésteres, derivados, isómeros e sais de aminoácidos adequados. Os operadores de empresas alimentares (OEAs) devem notificar as Autoridades por escrito sempre que utilizarem ésteres, sais, isómeros e derivados, e também devem apresentar dados de segurança adicionais ou qualquer outro documento em tais casos.

Rotulagem

A rotulagem alimentar é uma ferramenta de comunicação vital. É um requisito legal e ajuda o consumidor a tomar uma decisão informada no momento da compra. O rótulo deve incluir geralmente informações sobre os constituintes do produto, perfil nutricional, detalhes de fabrico, etc. De acordo com o conjunto revisto de regulamentos de nutracêuticos, os seguintes são os elementos-chave:

• Cada embalagem que contenha Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) deve apresentar uma declaração “APENAS PARA DESPORTISTAS”, próximo do nome dos artigos alimentares, e a declaração “Recomendado para ser utilizado apenas sob aconselhamento médico de um médico, dietista certificado ou nutricionista”. O logótipo, conforme especificado abaixo, deve ser utilizado para o artigo alimentar especialmente preparado para o desportista.
• Cada embalagem que contenha Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) deve conter a informação, desde que, no caso do artigo alimentar especialmente preparado para o desportista, inclua uma declaração de que o produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas, em período de amamentação e lactantes, nem por bebés, crianças com menos de cinco (5) anos e idosos.
• Cada embalagem que contenha Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) deve conter a informação, desde que inclua uma declaração ‘apenas para consumo oral’ para o artigo alimentar especialmente preparado para o desportista.
• Cada embalagem que contenha Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) deve conter uma declaração ‘o alimento não é uma fonte única de nutrição e deve ser consumido em conjunto com uma dieta nutritiva’ para o artigo alimentar especialmente preparado para o desportista.
• Cada embalagem que contenha Alimentos para Fins Dietéticos Especiais (FSDU) deve conter uma declaração ‘o alimento deve ser utilizado em conjunto com um regime de treino físico ou exercício adequado’ para o artigo alimentar especialmente preparado para o desportista.

Probióticos e Prebióticos

Os prebióticos são um tipo de fibra que o corpo humano não consegue digerir e são também considerados alimento para os probióticos. Os probióticos são microrganismos vivos minúsculos, incluindo bactérias e leveduras. Tanto os prebióticos como os probióticos podem promover bactérias benéficas, juntamente com outros organismos no intestino. A nova alteração inclui o seguinte:

• O número viável de organismos probióticos adicionados aos alimentos deve ser ≥10⁸ CFU na dose diária recomendada.
• Para adultos, o limite máximo de prebiótico por dia não deve exceder 40g/2000 kcal.

Para além destas, observam-se alterações nos anexos 1 e 4. O anexo 1 abrange a lista de vitaminas e minerais recentemente adicionados, e o anexo 4 inclui a lista revista de ingredientes botânicos.

Anexo -1 – Adições (Lista de vitaminas e minerais e os seus componentes)

As novas formas de vitaminas e minerais incluídas na regulamentação são as seguintes:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferol) – São permitidas fontes de líquenes/algas. No entanto, as espécies de líquenes/algas necessitarão de aprovação prévia da Autoridade Alimentar.
• Vitamina E: Tocotrienóis
• Cálcio:  de algas, incluindo algas vermelhas
• Cálcio: Formas naturais de cálcio obtidas de corais, conchas, pérolas, búzios, ostras e leite
• Cobre: Óxido de cobre (óxido de cobre (II), óxido cúprico e óxido de cobre preto)
• Selénio: Ácido selenioso

Anexo – IV – Revisões (Lista de ingredientes vegetais ou botânicos)

• A FSSAI alterou a Lista de Ingredientes Vegetais ou Botânicos do Anexo IV. O intervalo de uso permitido para adultos por dia (dado em termos de erva/material bruto) é revisto para a maioria dos Botânicos.
• Novos botânicos foram incluídos na lista de botânicos.
• Certos botânicos foram removidos da lista, por exemplo, Areca catechu L. (Supari: Semente); Carissa spinarum L. (Karawan: Fruto).

Como já mencionámos, todos os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) precisam de cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022. Portanto, todos os FBOs precisam de avaliar as formulações dos seus produtos botânicos e fazer as alterações necessárias para cumprir os regulamentos revistos.

Qualquer produto alimentar/suplemento alimentar deve estar em conformidade com os mercados específicos para um fluxo contínuo do ciclo de crescimento. Compreender a estrutura regulamentar de um determinado produto é útil para tomar uma decisão informada desde a fase de I&D. Obtenha informações detalhadas sobre a regulamentação alimentar atualizada na Índia consultando especialistas em regulamentação como Freyr.