Importância da Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) e da Pessoa Responsável Local (LRP)

Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) com Medicamentos autorizados para comercialização no Espaço Económico Europeu (EEA) têm a responsabilidade legal de estabelecer um sistema de FV para cumprir as obrigações de FV dos seus produtos. Para este fim, os MAHs na União Europeia (UE) devem nomear uma pessoa devidamente qualificada para FV (QPPV). O papel e as responsabilidades da QPPV incluem, mas não se limitam a:

• Criação e manutenção do sistema de farmacovigilância MAHde introdução no mercado
• Disponibilidade 24 horas por dia (24/7) como ponto de contacto único de Farmacovigilância (PV) para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras Autoridades Nacionais Competentes (NCA)
• Monitorização da segurança dos produtos, das preocupações emergentes em matéria de segurança e do equilíbrio entre riscos e benefícios dos MAH
• Supervisão do funcionamento do sistema de Farmacovigilância (FV) em todos os aspetos, incluindo o sistema de qualidade.
• Acesso ao Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) e garantia de que a informação nele contida é uma descrição precisa do sistema de farmacovigilância sob a responsabilidade do QPPV

O QPPV deve estar MAH e continuamente à disposição do MAH e deve residir e exercer a sua atividade num Estado-Membro do EEA que inclui a Noruega, a Islândia e o Liechtenstein). Devem existir procedimentos de substituição em caso de ausência do QPPV. No que diz respeito ao Reino Unido (UK), caso o QPPV não resida no Reino Unido, deve ser nomeada uma pessoa responsável local pela farmacovigilância (LRP-PV) residente no Reino Unido.

O MAH assegurar que o responsável pela segurança dos medicamentos (QPPV) possui competências adequadas para a gestão dos sistemas de farmacovigilância, para além de áreas-chave como a medicina, as ciências farmacêuticas, a epidemiologia e a bioestatística. Caso o QPPV não tenha concluído a sua formação médica básica, o MAH assegurar que o QPPV é assistido por uma pessoa com formação médica. As funções do QPPV e o apoio prestado pela pessoa com formação médica podem ser externalizados, consoante as necessidades.

Muitos países europeus (e não europeus) podem exigir legalmente a nomeação de um LRP-PV (também designado por QPPV local ou Pessoa Responsável Nacional pela Vigilância Farmacêutica (NPRP)) a nível nacional, que pode reportar ao QPPV da UE (por exemplo, um LRP-PV para a Alemanha é designado por Stufenplanbeauftragter). Apesar da utilização de diferentes títulos para descrever a pessoa que desempenha esta função, todos representam a mesma função de representar um MAH nível nacional, e o funcionamento eficiente dos sistemas e processos de PV também é considerado o mesmo.

O LRP-PV deve ser uma pessoa experiente, residente no país onde os serviços de LRP-PV são necessários e deve ser fluente na língua nacional/local.

Em contraste com o QPPV da UE, cujo papel e responsabilidades são especificados na legislação da UE, o LRP‑PV está sujeito à legislação nacional relevante. O papel e as responsabilidades do LRP‑PV/NPRP incluem, mas não se limitam a:

• Receção e processamento a nível local de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR)
• Submissões locais de documentos regulamentares
• Monitorização da literatura local (não indexada)
• Implementação de medidas adicionais de minimização de risco (ARMM), localmente
• Fornecer formação em Farmacovigilância ou específica do produto.
• Monitorização da conformidade
• Cumprir todos os requisitos locais de FV, conforme estabelecido pela NCA/Autoridade Regulamentar local
• Atuar como ponto de contacto entre o MAH a autoridade nacional competente, facilitando a comunicação a nível local

O seguinte é o requisito atual dos Estados-Membros da UE relativamente à nomeação de um LRP-FV a nível nacional:

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