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Os relatórios bioanalíticos são documentos essenciais que apresentam os resultados da medição de concentrações de medicamentos, metabolitos, produtos biológicos e biomarcadores em matrizes biológicas (por exemplo, sangue, soro, plasma, saliva, urina, LCR ou tecido), um aspeto essencial do desenvolvimento de produtos terapêuticos. Fornecem a base para avaliações farmacocinéticas e toxicocinéticas e apoiam as submissões regulatórias. Estes documentos essenciais demonstram a qualidade e a validade dos dados obtidos a partir da medição de concentrações de medicamentos ou biomarcadores em amostras biológicas.
A bioanálise regulamentada é a aplicação de métodos analíticos para medir as concentrações de medicamentos e biomarcadores em amostras biológicas sob rigorosos padrões de qualidade. Isto é essencial para o desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos, pois fornece dados fiáveis sobre farmacocinética, farmacodinâmica, segurança clínica e eficácia. A bioanálise regulamentada exige conformidade com várias diretrizes e regulamentações de autoridades como a FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA e OCDE. A bioanálise regulamentada é realizada por pessoal qualificado e treinado, utilizando instrumentos de última geração e métodos validados. A elaboração de relatórios bioanalíticos requer uma compreensão aprofundada dos métodos bioanalíticos, requisitos regulamentares, qualidade dos dados, validação, interpretação e aplicação de técnicas de apresentação de dados.
A validação de métodos bioanalíticos é crucial no desenvolvimento, avaliação e aprovação de novos medicamentos. Garante que os métodos analíticos utilizados para medir o medicamento e os seus metabolitos em amostras biológicas são exatos, precisos, sensíveis, específicos e fiáveis. As agências reguladoras emitiram diretrizes sobre a validação de métodos bioanalíticos que fornecem recomendações sobre a conceção, execução e comunicação dos estudos de validação. As diretrizes para a validação de métodos bioanalíticos abrangem vários aspetos, como o desenvolvimento de métodos, calibração, controlo de qualidade, estabilidade, seletividade, exatidão, precisão, recuperação, efeito de matriz e reprodutibilidade, incluindo critérios de aceitação e detalhes de transferência de métodos.
Os bioestudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência [BA/BE] (estudos PK) são essenciais para avaliar a biodisponibilidade e bioequivalência de produtos medicamentosos. Estes estudos ajudam a garantir que os medicamentos genéricos têm a mesma segurança e eficácia que os seus equivalentes de marca. Os bioestudos BA/BE devem ser realizados seguindo as boas práticas de laboratório (GLP) para garantir a qualidade e integridade dos dados. Ao realizar estudos PK, os desenvolvedores de medicamentos podem demonstrar a sua adesão aos requisitos regulamentares e princípios éticos e aumentar as suas chances de obter aprovação de mercado para os seus produtos.
Freyr é o maior fornecedor global líder de soluções e serviços de regulamentação, incluindo a preparação de relatórios bioanalíticos para empresas farmacêuticas e de biotecnologia. A Freyr possui ampla experiência e conhecimento na revisão de relatórios bioanalíticos para vários estudos, como estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de imunogenicidade, de biomarcadores e de bioequivalência. O processo de revisão da Freyr garante que os relatórios bioanalíticos cumprem as diretrizes regulamentares, requisitos, padrões científicos e melhores práticas. Os revisores da Freyr têm conhecimento aprofundado e compreensão dos métodos bioanalíticos, parâmetros de validação, análise de dados e técnicas de interpretação para garantir padrões de alta qualidade dos relatórios bioanalíticos.
A Freyr oferece os seguintes serviços relacionados com bioanálise regulamentada:
- QC/Análise de lacunas de documentos clínicos e não clínicos
- Preparação de SOPs, instruções de trabalho, documentos de trabalho e fluxogramas para processos bioanalíticos.
- Preparação de livros de registo (relacionados com instrumentos/equipamentos/processos), modelos de dados brutos, listas de verificação, folhas de registo e folhas de cálculo validadas, e procedimentos de fluxo de trabalho, incluindo o design e o conteúdo para os processos bioanalíticos de acordo com os requisitos regulamentares.
- Verificação de cromatogramas, seleção de repetições e amostras ISR.
- Verificação de qualidade de dados brutos, dados de origem e livros de registo.
- Resolução/fecho de CAPA/falhas de lote/Fora de Especificações/Resultados de Teste Inesperados
- Apoio a auditorias de instalações/monitorização de bioestudos
- Apoio para instalações prontas para auditoria
- Apoio ao desenvolvimento de métodos, pré-validação de métodos e documentação de validação de métodos.
