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Os produtos de combinação medicamento-dispositivo estão na vanguarda da inovação, oferecendo soluções integradas que melhoram os cuidados ao paciente. Estes produtos, que combinam medicamentos e dispositivos médicos, apresentam desafios regulamentares únicos, particularmente na União Europeia (UE). O Artigo 117 do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) desempenha um papel crucial na regulamentação destes produtos de combinação. Compreender e cumprir o Artigo 117 é essencial para as empresas farmacêuticas que pretendem comercializar os seus produtos na UE.
Compreender o Artigo 117
O Artigo 117 do MDR, que entrou em vigor a 26 de maio de 2021, estipula que qualquer produto de combinação medicamento-dispositivo que incorpore um componente de dispositivo deve ser submetido a uma avaliação de conformidade por um Organismo Notificado. Esta avaliação garante que o componente do dispositivo cumpre os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) especificados no MDR. A opinião do Organismo Notificado sobre a conformidade do dispositivo deve ser incluída na submissão regulamentar para o produto de combinação.
O objetivo do Artigo 117 é melhorar a segurança do paciente, garantindo que os componentes de medicamentos e dispositivos de produtos combinados aderem a rigorosos padrões de segurança e desempenho. A conformidade com esta regulamentação é obrigatória para a aprovação no mercado da UE, tornando-a uma consideração crítica para as empresas farmacêuticas.
Principais Passos para a Conformidade com o Artigo 117
Atingir a conformidade com o Artigo 117 envolve uma abordagem abrangente que inclui a compreensão dos requisitos regulamentares, a implementação de sistemas de gestão de qualidade robustos, a realização de auditorias exaustivas e a manutenção de documentação meticulosa. Eis como manter a conformidade:
Compreender os Requisitos Regulamentares
O primeiro passo para alcançar a conformidade é uma compreensão aprofundada dos requisitos regulamentares descritos no Artigo 117. Isto inclui identificar os GSPR aplicáveis para o componente do dispositivo e compreender a documentação necessária para a avaliação da conformidade. A Freyr Solutions oferece serviços de consultoria especializada para o ajudar a cumprir estes requisitos, fornecendo um roteiro claro para a conformidade.
Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) Robustos
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto garante que os seus produtos combinados medicamento-dispositivo cumprem os padrões de segurança e desempenho. A Freyr Solutions fornece serviços abrangentes de desenvolvimento e implementação de SGQ adaptados às necessidades únicas de produtos combinados. Os nossos especialistas garantem que o seu SGQ se alinha com os requisitos do Artigo 117, facilitando submissões regulamentares suaves.
Realizar Auditorias e Inspeções Rigorosas
Auditorias e inspeções regulares são cruciais para manter a conformidade com o Artigo 117. A Freyr Solutions realiza auditorias internas exaustivas para identificar lacunas nos seus processos de conformidade e fornece recomendações acionáveis para melhorias. Os nossos serviços de auditoria também o preparam para inspeções externas por Organismos Notificados, garantindo que está bem preparado para demonstrar conformidade com os GSPR.
Gestão Eficaz da Documentação
A documentação adequada é um pilar fundamental da conformidade regulamentar. A Freyr Solutions oferece apoio especializado na gestão da extensa documentação exigida para a conformidade com o Artigo 117, incluindo ficheiros técnicos, dossiês de conceção e documentação do sistema de qualidade. A nossa equipa garante que todos os documentos necessários estão completos, precisos e facilmente acessíveis para revisão regulamentar.
Monitorização e Atualizações Contínuas
Os requisitos regulamentares estão em constante evolução, tornando o acompanhamento contínuo e as atualizações essenciais. A Freyr monitoriza as alterações regulamentares e atualiza os seus processos de conformidade em conformidade. Esta abordagem proativa garante que os seus produtos de combinação medicamento-dispositivo permanecem em conformidade com os mais recentes padrões, reduzindo o risco de não conformidade.
Conclusão
Manter a conformidade com o Artigo 117 é essencial para o desenvolvimento e comercialização bem-sucedidos de produtos de combinação medicamento-dispositivo na UE. Ao fazer parceria com a Freyr, as empresas farmacêuticas podem garantir que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho, facilitando submissões regulamentares e acesso ao mercado sem problemas. Consulte os nossos especialistas hoje!
