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Para comercializar um suplemento alimentar com um “Novo Ingrediente Dietético (NDI)” nos Estados Unidos (US), os fabricantes são obrigados a apresentar uma notificação à Food and Drug Administration (FDA). Este requisito enquadra-se na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a FD&C Act) e visa garantir a segurança dos ingredientes utilizados em suplementos alimentares sob as condições especificadas e recomendadas.
Se um fabricante estiver a planear lançar o seu produto (contendo um NDI) nos US, é obrigado a submeter a submissão NDIN à FDA pelo menos 75 dias antes da data proposta de introdução do produto no mercado. Uma submissão NDIN deve conter a informação necessária para comprovar a segurança de um NDI. No entanto, de acordo com a Lei, se o ingrediente tiver sido comercializado como suplemento alimentar nos US, antes de 15 de outubro de 1994, não está sujeito ao requisito NDIN.
Embora o processo de notificação seja bastante simples, a má interpretação dos requisitos regulamentares pode resultar na recolha do produto. Portanto, juntamente com o conhecimento básico do NDIN, os fabricantes devem também estar cientes do seguinte:
- A perspetiva da FDA sobre o NDIN ao longo do tempo
- Critérios para escolher NDIN em vez de GRAS
- Análise regulamentar dos Ingredientes Alimentares ao abrigo da DSHEA 1994
- NDIN: Processo, Aprovação e Cronograma
- Notificação à FDA e requisitos de submissão
- Cronograma e documentos a submeter
- Modos de submissão e processo NDIN pós-submissão
- Potenciais vantagens e riscos do NDIN
Dados os aspetos chave a decifrar para uma notificação NDI bem-sucedida, é sempre bom abordar a melhor fonte de informação para garantir as suas estratégias de conformidade. Aqui está uma fonte informativa em que pode confiar – o webinar informativo da Freyr sobre “Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN) submissão – Alimentos e Suplementos Dietéticos nos US.” Decifre os melhores insights possíveis sobre o NDIN da US FDA.
