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Na Farmacovigilância (FV), o exame de sinais de segurança deve ser um processo contínuo, e os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem ter um mecanismo bem definido para registar, avaliar, comunicar e agir sobre possíveis riscos de FV, conforme necessário.
Os programas de outsourcing global tornaram-se uma prática comum entre as corporações internacionais. O outsourcing de atividades de Farmacovigilância (PV) oferece uma resposta flexível às exigências em constante mudança da gestão de uma equipa especializada de PV. As funções de PV que são tipicamente realizadas internamente são subcontratadas a um prestador de serviços especializado, seja em regime de serviço completo, parcial ou por projeto. SM é uma abordagem proativa para identificar potenciais preocupações de segurança antes que se tornem generalizadas. Ao mesmo tempo, PASS é um caminho para avaliar a segurança de um produto medicinal após a sua aprovação e comercialização.
Importância da GS e dos PASS
SM e PASS são componentes vitais da PV para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. A SM envolve a monitorização de dados de várias fontes para detetar e gerir sinais de segurança relacionados com eventos adversos causados por medicamentos. A PASS fornece informações essenciais sobre o perfil de segurança de um medicamento após a autorização. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os MAHs são responsáveis pela deteção e gestão de sinais de segurança, sendo a Eudravigilance uma fonte vital de informação.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) avalia os protocolos dos PASS impostos e os seus resultados para identificar riscos de segurança, confirmar perfis de segurança ou medir a eficácia das medidas de gestão de risco. A EMA publica os protocolos, resumos e relatórios finais de estudo dos PASS no registo de estudos pós-autorização da UE para transparência e acessibilidade.
| SM | PASS | |
| Finalidade | Identificar novas preocupações de segurança relacionadas com medicamentos | Avaliar a segurança de Medicamentos em condições de vida real |
| Requisito regulamentar | Obrigatório como parte das obrigações do sistema de FV | Pode ser exigido pelas Autoridades Reguladoras como condição de aprovação |
| Desenho do estudo | Análise retrospetiva de dados de segurança | Estudos observacionais prospetivos ou retrospetivos ou ensaios clínicos |
| Participantes | Todos os pacientes a tomar o medicamento | Um subconjunto de pacientes ou uma população específica de pacientes |
| Recolha de dados | Análise de eventos adversos notificados espontaneamente | Recolha de dados de segurança novos ou adicionais |
| Análise | Métodos estatísticos para identificar potenciais sinais de segurança. | Análise estatística para avaliar a segurança e o risco. |
| Resultado | Identificação de potenciais preocupações de segurança | Confirmação ou refutação de preocupações de segurança |
Processo de Gestão de Sinais
A SM envolve a deteção, avaliação e gestão de sinais relacionados com eventos adversos ou outras informações que sugiram uma relação causal com Medicamentos. As fontes de dados e informações para a SM podem incluir informações de qualidade, dados não clínicos e clínicos, PV, dados farmacoepidemiológicos e literatura científica.
A deteção de sinais baseia-se frequentemente na monitorização periódica de bases de dados de reações adversas suspeitas, como as bases de dados dos MAH, bases de dados nacionais, EudraVigilance e VigiBase. Durante o processo de deteção de sinais, é essencial considerar a natureza dos dados, as características do medicamento em questão e as fontes apropriadas. O julgamento clínico também deve ser aplicado ao processo de deteção de sinais.
Após a deteção de um sinal, este é submetido a um processo de validação e avaliação adicional, que considera vários elementos, tais como a medida em que a informação sobre a reação adversa já está incluída na informação do produto, a gravidade e a severidade da reação, o resultado e a reversibilidade da reação.
Fontes de informação adicionais, tais como os dados de estudos de segurança pós-autorização, estudos epidemiológicos, estudos pré-clínicos e ensaios clínicos, podem fornecer evidências adicionais a favor ou contra uma associação causal.
Estas fontes podem ser consideradas durante a avaliação adicional do sinal, dependendo da sua relevância e disponibilidade para cada organização. Por conseguinte, é crucial documentar adequadamente os processos de deteção e gestão de sinais.
Gestão e Tipos de PASS
A gestão de PASS envolve a realização de estudos para avaliar a segurança de um medicamento após a sua autorização de utilização. Diferentes tipos de desenhos de estudos observacionais são utilizados na gestão de PASS, incluindo desenhos transversais, de coorte, caso-controlo e apenas de caso.
Os estudos transversais são úteis para inquéritos ou análises ecológicas, mas não conseguem abordar diretamente a relação temporal entre a exposição e o resultado, limitando a sua utilização na investigação etiológica.
Estudos de coorte acompanham uma população em risco de um evento de interesse ao longo do tempo e são úteis para calcular taxas de incidência e riscos relativos de eventos adversos. No entanto, recrutar um número suficiente de pacientes expostos pode ser um desafio, especialmente para produtos raros.
Os estudos de caso-controlo são úteis para investigar a associação entre um medicamento e um evento adverso raro ou para identificar múltiplos fatores de risco para eventos adversos. Estes estudos selecionam casos de doenças ou eventos e comparam a probabilidade de exposição a um produto entre estes e um grupo de controlo.
Os estudos de caso único avaliam a associação entre exposições intermitentes e eventos de curta duração, e as variáveis de confusão que não mudam ao longo do tempo podem ser controladas.
Práticas de Externalização de Farmacovigilância
As organizações podem subcontratar práticas de farmacovigilância (PV) a prestadores de serviços especializados por várias razões, tais como:
- Falta de conhecimento especializado interno.
- Necessidade de redução de custos e eficiência.
- Garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.
A externalização das atividades de Farmacovigilância pode permitir às organizações:
- Foco nas atividades essenciais do negócio.
- Garantir a segurança do paciente e a conformidade regulamentar.
- Fornecer acesso a tecnologia e ferramentas avançadas que podem não estar disponíveis internamente.
A indústria de farmacovigilância está a mover-se no sentido de unificar aplicações de segurança tradicionalmente separadas, como notificação, portais de submissão, análise de sinais, gestão de conteúdo de FV e gestão de dados de segurança. As organizações precisam de otimizar os fluxos de trabalho de FV e proporcionar melhor visibilidade e rastreabilidade dos dados de segurança. Ao tirar partido das tecnologias de nuvem, as soluções modernas permitem facilmente o acesso seguro a partes internas e externas, a partir de qualquer lugar e a qualquer momento.
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