Importância dos ICSRs na Farmacovigilância: A Perspetiva da UE

O desenvolvimento de Medicamentos novos e essenciais aumentou significativamente o fardo de monitorizar e rastrear as Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) e os Acontecimentos Adversos (AAs) dos medicamentos. Um Relatório Individual de Caso de Segurança (ICSR) é recolhido a nível individual, o que leva à avaliação da causalidade ou a uma alteração na relação risco-benefício de um medicamento a ser determinada distintamente. Na União Europeia (UE), o sistema EudraVigilance melhorado foi lançado em 2017. Consequentemente, a notificação do ICSR num formato baseado na ISO, de acordo com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) ao conselho de administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tornou-se obrigatória a partir de 30 de junho de 2022.

Critérios de notificação de ICSR direcionados às autoridades de saúde:

1. Um paciente identificável - Qualquer informação identificável do paciente, como as iniciais, idade, sexo, data de nascimento e um número de registo médico
2. Um notificador identificável (Verbatim) - Qualquer informação identificável do notificador, como o nome, iniciais, qualificações e morada
3. Um medicamento suspeito - O nome comercial ou genérico de, pelo menos, o único medicamento/produto medicinal suspeito
4. Um evento adverso - Informação de qualquer EA e/ou RAM com uma associação causal suspeita com o medicamento

Através do espetáculo da Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN)

Compreender os ICSRs Acelerados e Espontâneos

Com base nas informações dos notificadores e nas avaliações dos profissionais de saúde, os ICSRs podem ser categorizados como acelerados e espontâneos. Os relatórios acelerados envolvem uma relação direta entre a RAM e os medicamentos. Após os acompanhamentos necessários, estes relatórios são posteriormente submetidos à base de dados EudraVigilance num prazo de quinze (15) dias de calendário. Por outro lado, a notificação espontânea pode provir de fontes solicitadas ou não solicitadas.

O processo intensivo de trabalho de notificação espontânea leva à subnotificação de reações adversas a medicamentos (RAM) com padrões variados por país. Isto resulta na notificação de apenas 5% de todos os casos de eventos adversos (EA). A segurança da população é uma preocupação significativa, juntamente com a segurança dos medicamentos, de um ponto de vista regulamentar. Os sistemas atualmente notificam os Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) de populações vulneráveis num formato obrigatório. O processo manual de notificação de ICSR e tratamento de casos parece demorado, considerando a taxa de aprovação de medicamentos. Além disso, acelerar os sistemas convencionais pode representar um risco maior para as populações vulneráveis do que para as não vulneráveis. A tecnologia torna, assim, a notificação de ICSR mais fluida e em conformidade com a regulamentação.

Automação no Processamento de ICSR

A Inteligência Artificial (IA), a automação e a análise de dados revolucionaram o funcionamento das organizações ao auxiliar nas aprovações de medicamentos e em múltiplas autorizações de colocação no mercado de produtos farmacêuticos. Pelo contrário, com um número crescente de medicamentos no mercado, a abordagem centrada no paciente, os cuidados de saúde e a consciencialização para o bem-estar são alguns dos fatores responsáveis pelo aumento da notificação de ADR/AE.

O ICSR constitui a fonte dos dados de farmacovigilância e requer uma abordagem de fazer certo à primeira vez. O processamento manual de casos e a pesquisa bibliográfica relevante definem a causalidade ou a causa da ADR. No entanto, torna-se um custo exorbitante. O novo guia desenvolvido para padronizar o ICSR pela EMA e pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) foca-se principalmente nos formatos e processamento eCTD. Isto pode indicar o desenvolvimento de soluções inovadoras completas e infalíveis para empresas de serviços e soluções de TI.

Em conclusão, para contornar os problemas de subnotificação e a intervenção manual tediosa nos processos de notificação, um mecanismo forte, em conformidade e que poupe tempo deve ser integrado desde a entrada do caso até à reconciliação de AE. Estas tecnologias robustas e em conformidade com as HA podem indicar a qualquer departamento regulamentar que conte com o uso de software e ferramentas de Machine Learning para gerir o ICSR.

Espera-se que a inovação inteligente e as soluções de software desenvolvidas no processo de notificação de ICSR apresentem uma melhoria significativa. Na Freyr, desenvolvemos uma abordagem End-to-End que pode resolver os requisitos regulamentares de negócio dos nossos clientes. Consulte a Freyr.