A Nova Era da PV: Desafios e Oportunidades

A COVID-19 causou uma grande perturbação nos esforços de Farmacovigilância (FV), particularmente na vigilância pós-comercialização. Devido ao volume de dados em rápido crescimento da pandemia e às tendências Regulamentares e de consumo em constante mudança, os líderes de FV foram forçados a repensar os seus processos tradicionais de gestão de dados de segurança e a tecnologia de FV para trazer níveis sem precedentes de escalabilidade, fiabilidade e agilidade aos seus fluxos de trabalho. A FV tem estado na linha da frente desta pandemia desde o seu início, auxiliando os clientes na pesquisa de tratamentos e vacinas para a COVID.

A nova era da PV revela uma infinidade de oportunidades. A PV é uma parte importante do sistema de saúde, uma vez que avalia, monitoriza e descobre interações medicamentosas e as suas consequências nos seres humanos. Os tratamentos farmacêuticos e biotecnológicos destinam-se a curar, prevenir ou tratar doenças; no entanto, existem perigos, nomeadamente Reações Adversas a Medicamentos (ADRs), que podem ser fatais para os doentes. A monitorização de ADRs é essencial para cada tratamento ao longo do seu ciclo de vida, incluindo pré-comercialização, abrangendo as fases iniciais da descoberta de medicamentos, ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização.

A PV já está a causar impacto em todo o setor regulamentar farmacêutico. O que é exatamente a PV?

A Compreensão da PV

Uma definição simples seria analisar o impacto ou efeito de medicamentos ou produtos farmacêuticos depois de terem sido licenciados para uso, particularmente para a deteção e análise de eventos adversos previamente não notificados. A farmacovigilância (PV) da segurança dos medicamentos contém também vários aspetos adicionais. No entanto, deve-se notar que a monitorização da segurança médica é um processo dinâmico ao longo da vida útil do medicamento.

A Farmacovigilância (PV) está a avançar para um quadro global que irá melhorar a colaboração entre muitas partes, incluindo reguladores, indústria, academia e grupos de defesa dos pacientes. Estudos de intervenção têm desempenhado um papel essencial na compreensão dos perfis de segurança dos medicamentos, mas com o advento de tecnologias avançadas como a genómica e a proteómica, estes estudos deverão atingir novos patamares em breve.

Com o aumento do investimento em investigação e desenvolvimento a nível global, avaliar os benefícios/eficácia antes de iniciar ensaios clínicos para minimizar os riscos associados à utilização e o desenvolvimento de métodos eficazes para lidar com potenciais efeitos adversos na pós-comercialização tornaram-se mais fáceis.

A indústria farmacêutica está agora a considerar um novo paradigma em termos de comunicação de risco e segurança. O futuro da farmacovigilância (FV) pode ser encarado como um conjunto de processos interligados enraizados no ambiente regulamentar e legislativo e nas melhores práticas globais.

O rápido desenvolvimento de instrumentos de saúde digital tornar-se-á o principal fator na geração de preocupações significativas? Monitorizar a saúde dos doentes regularmente utilizando recursos de saúde digital poderá oferecer orientação sobre a redução do número e da gravidade de ocorrências adversas.

Desafios de FV

O principal objetivo da PV é proporcionar aos doentes um tratamento seguro. No entanto, uma baixa taxa de notificação, o baixo financiamento por parte do governo e os cuidados de saúde centrados no médico são algumas das questões que devem ser eliminadas. Alguns desafios estão relacionados com o próprio processo, como a necessidade de desenvolver ferramentas e técnicas inovadoras para garantir a tomada de decisões baseada em evidências, enquanto outros resultam de mudanças nas atitudes sociais em relação à saúde e à doença.

As empresas farmacêuticas estão continuamente a lidar com um volume crescente de alterações na conformidade de Farmacovigilância (PV) e Regulamentar, devido a mais dados de múltiplas fontes, inúmeros produtos em vários locais e requisitos de comunicação em constante mudança.

Oportunidades Futuras em Farmacovigilância

Os produtos farmacêuticos e médicos são extensivamente regulados por agências nacionais e internacionais. Para definir o perfil de segurança de um medicamento numa situação real, a avaliação pós-comercialização dos medicamentos é crucial. Em primeiro lugar, a pandemia de COVID-19 estabeleceu a importância da PV e da comunicação de risco adequada durante uma emergência de saúde pública. Em segundo lugar, foram criadas oportunidades para melhorar a medicação com avaliação do perfil benefício-risco nos dados de saúde. Técnicas inovadoras e a disponibilidade de dados eletrónicos de saúde apresentaram uma oportunidade para melhorar a avaliação do perfil benefício-risco de um medicamento num contexto prático. Finalmente, novos tratamentos foram lançados nos últimos anos após a introdução da via de aprovação acelerada. Exemplos incluem produtos médicos de terapia avançada, medicamentos digitais e vacinas.

Os sistemas globais de farmacovigilância estão a evoluir devido a melhorias tecnológicas, ao aumento dos volumes de dados disponíveis para reguladores e indústria, e a um maior envolvimento do doente na tomada de decisões de saúde.

Estes desenvolvimentos aumentam a procura para analisar mais dados mais rapidamente, monitorizar riscos gerais e relatar ocorrências desfavoráveis adequadamente em todo o mundo. Redes sociais, registos eletrónicos de saúde e dados clínicos, e ficheiros de reclamações são todos exemplos de fontes de dados. A obtenção de referências de dados secundários e a sua fusão com os conjuntos de dados "clássicos" apresenta problemas anteriormente imprevistos. Embora seja desnecessário do ponto de vista regulamentar, as empresas farmacêuticas estão agora a começar a usar dados secundários para garantir a segurança dos medicamentos.

Relatórios Cloud-based, eficiência de custos, escalabilidade e simplicidade que produzem uma base de dados global robusta são algumas das oportunidades indispensáveis que se avizinham na frente da Farmacovigilância (FV). A FV precisa de superar e provar a sua solidariedade com as soluções de Inteligência Artificial (IA) e Machine Learning (ML).

Principais Conclusões

• As tecnologias e sistemas inovadores são possibilitados por novos quadros regulamentares e legais.
• A harmonização global e uma execução pragmática reduzem o ónus Regulamentar, ao mesmo tempo que proporcionam a melhor proteção possível ao doente.
• A ciência e a tecnologia da FV avançam rapidamente.
• A colaboração entre todas as partes (indústria, reguladores, doentes, profissionais de saúde, WHO, etc.) é necessária para construir um futuro no qual todos os doentes estejam protegidos, independentemente do local onde vivem.

Para que uma empresa farmacêutica seja bem-sucedida, a segurança dos medicamentos deve estar no centro de todas as suas funcionalidades. A Farmacovigilância (PV) deve ser integrada nas operações diárias da empresa. Tal como noutros sistemas, a maioria dos problemas relacionados com os sistemas de Farmacovigilância (PV) baseia-se principalmente em processos, pessoas e organização. Ferramentas, incluindo soluções de TI, devem ser implementadas para abordar melhorias de processos e necessidades organizacionais. Entre em contacto com a Freyr, um parceiro regulamentar comprovado com experiência em soluções de Farmacovigilância (PV) End-to-End, e garanta a segurança dos medicamentos.