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A farmacovigilância, ou monitorização da segurança dos medicamentos, é crucial na indústria farmacêutica para garantir que os medicamentos permanecem seguros e eficazes após a sua colocação no mercado. Dois relatórios chave utilizados para este fim são os Relatórios Periódicos de Experiências Adversas a Medicamentos (PADERs) e os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança/Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (PSUR/PBRERs). Vamos analisar as diferenças entre estes relatórios para compreender os seus papéis e requisitos únicos.
Comparar PADER e PSUR/PBRER
| Característica | PADER | PSUR/PBRER |
| Âmbito | Específico para os Estados Unidos | Utilizado em todo o mundo |
| Objetivo Principal | Relatórios detalhados de casos individuais | Avaliação benefício-risco abrangente |
| Autoridade Reguladora | FDA US | Várias entidades reguladoras globais |
| Diretrizes | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Módulo VII |
| Complexidade do Conteúdo | Mais simples (cerca de 5 secções) | Mais detalhado (cerca de 20 secções) |
| Conteúdo Essencial | - Casos de eventos graves não listados - Atualizações regulamentares | - Atualizações regulamentares - Exposição cumulativa e por intervalo - Visão geral dos ensaios clínicos - Visão geral do sinal - Avaliação benefício-risco |
| Frequência | Trimestralmente durante os primeiros 3 anos, depois anualmente | A cada seis meses durante os primeiros 2 anos, depois anualmente. |
| Cronograma da Submissão | - Trimestral: no prazo de 30 dias após a DLP - Anual: no prazo de 60 dias após a DLP | - Semestralmente: no prazo de 70 dias após a DLP - Anual/Multianual: no prazo de 90 dias após a DLP |
| Cobertura do Produto | PADER separado para cada NDA, com algumas exceções | Um PSUR/PBRER para diferentes formas ou utilizações de um produto |
PADER: Um Olhar Mais Atento aos Requisitos da US FDA
Objetivo e Conteúdo Os PADERs são exigidos nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA). Focam-se em relatórios detalhados de casos individuais, especialmente aqueles que envolvem morte ou outros resultados graves. Os PADERs seguem as diretrizes da US 21 CFR 314.80 e incluem cerca de cinco secções, como apresentações de casos de eventos graves não listados e atualizações sobre regulamentos.
Frequência e Requisitos de Submissão Cada submissão de Novo Medicamento (NDA) requer o seu próprio PADER, embora por vezes um PADER possa cobrir múltiplas NDAs para diferentes dosagens de um medicamento, se justificado. Estes relatórios são submetidos trimestralmente durante os primeiros três anos após a aprovação, e depois anualmente. Os relatórios trimestrais devem ser entregues no prazo de 30 dias após o ponto de fecho de dados (DLP), e os relatórios anuais no prazo de 60 dias.
PSUR/PBRER: Relatórios Globais com Foco na Avaliação Benefício-Risco
Objetivo e Conteúdo Os PSUR/PBRERs são utilizados em todo o mundo e são submetidos a várias agências reguladoras, incluindo as da União Europeia, Japão e Canadá. Fornecem uma análise exaustiva dos benefícios e riscos de um medicamento. Seguindo as diretrizes ICH E2C R2 e do Módulo VII da Agência Europeia de Medicamentos, estes relatórios são mais complexos, com cerca de 20 secções que abrangem atualizações sobre regulamentos, exposição cumulativa e por intervalo, resumos de ensaios clínicos, panoramas de sinais e avaliações benefício-risco.
Frequência e Requisitos de Submissão Normalmente, é preparado um PSUR/PBRER para um medicamento, abrangendo as suas diferentes formas, dosagens ou utilizações. Para novos produtos, estes relatórios são submetidos semestralmente durante os primeiros dois anos e, posteriormente, anualmente. Os relatórios semestrais devem ser entregues no prazo de 70 dias após a DLP, enquanto os relatórios anuais ou plurianuais devem ser entregues no prazo de 90 dias.
Principais Conclusões
Tanto os PADER como os PSUR/PBRER são essenciais para monitorizar a segurança dos medicamentos, mas diferem em âmbito, complexidade e requisitos regulamentares. Os PADER focam-se em relatórios de casos individuais e são específicos dos US, enquanto os PSUR/PBRER fornecem uma avaliação mais ampla do benefício-risco e são utilizados internacionalmente.
Compreender estas diferenças é importante para as empresas farmacêuticas e para os que trabalham na segurança dos medicamentos para garantir que cumprem os requisitos regulamentares necessários e mantêm elevados padrões de segurança dos medicamentos.
Conclusão
Quer seja um PADER ou um PSUR/PBRER, o objetivo é o mesmo – proteger a saúde pública através da monitorização contínua da segurança e eficácia dos medicamentos. Um parceiro regulamentar experiente como a Freyr pode facilitar a diligência, seguindo as diretrizes e requisitos específicos para cada relatório, as empresas farmacêuticas podem garantir que fornecem informação de segurança precisa e atempada aos reguladores e prestadores de cuidados de saúde.
