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O cliente é um fabricante líder de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDs), dedicado a revolucionar os produtos de laboratório de microbiologia. Todos os produtos do cliente foram aprovados pela FDA e tinham marcação CE ao abrigo da Diretiva Europeia de IVD (EU IVDD). Atualmente, o cliente possui um vasto portefólio de produtos e necessita de uma transição atempada da IVDD para o Regulamento Europeu de IVD (IVDR). No entanto, o cliente enfrentava desafios em compreender os requisitos complexos do IVDR (2017/746) e em garantir uma interpretação precisa. Além disso, era necessário rever os processos existentes de recolha de dados, documentação e relatórios para corresponder aos requisitos do IVDR.
Assim, o cliente abordou a Freyr para obter assistência na realização de uma revisão sistemática da literatura e na preparação de relatórios em conformidade para o seu vasto portefólio de produtos IVD. Como é que a Freyr forneceu entregas de alta qualidade dentro do prazo estabelecido? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.
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