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Uma empresa de Dispositivos Médicos de média dimensão, com uma classe avançada de produtos para penso de feridas, contactou a Freyr para o desenvolvimento de estratégia e submissão bem-sucedida de 510(k) junto da USFDA. Ao iniciar o projeto, a Freyr encontrou desafios técnicos, como dados brutos sem número GRAS aprovado pela FDA, SOPs que não estavam em conformidade com os requisitos 510(k), etc.
Leia este caso para descobrir como a Freyr forneceu uma estratégia regulamentar atempada para a conformidade total da qualidade dos documentos técnicos exigidos.
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