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Uma empresa sul-coreana de software de IA médica procurava expandir os seus dois (02) SaMDs CAD em vários países espalhados por diversas regiões da ASEAN, MENA e LATAM. Os SaMDs eram de risco moderado; aprovados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) da Coreia; e com marcação CE em conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (EU MDD). No entanto, o cliente desconhecia os requisitos regulamentares para SaMDs nos países abrangidos e necessitava de relatórios detalhados de RI específicos por país para alguns países e informações sobre a política de titularidade exclusiva da licença para alguns outros países. Os resultados eram multidimensionais, devido à multiplicidade de produtos, serviços e países abrangidos. Com estes desafios, o cliente contactou a Freyr para obter serviços de Inteligência Regulatória (RI), Registo de Dispositivos e Representante Autorizado para os seus SaMDs.
Como a Freyr superou os desafios e forneceu serviços de RI em vários países, registo de dispositivos e representação autorizada para os SaMDs do cliente? Quais foram os benefícios para o cliente? Leia este caso comprovado.
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