Submissão de submissão de Novo Medicamento 505(b)2

Uma empresa biofarmacêutica de desenvolvimento de medicamentos com sede nos US contactou a Freyr para apoio regulamentar na submissão de uma Nova submissão de Medicamento 505(b)2 à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA). O cliente enfrentou desafios na otimização do processo, no cumprimento de prazos rigorosos e na gestão eficaz das partes interessadas. O apoio da Freyr ao cliente abrangeu planeamento, suporte técnico e de controlo de qualidade para submeter a NDA à Autoridade de Saúde de forma eficaz.