Freyr의 중국 시장 의료기기 역량
- Estratégia abrangente de regulamentação e submissão à NMPA na China.
- Identificação de dispositivos existentes para análise de equivalência substancial.
- Identificação de normas aplicáveis.
- Análise de lacunas (Gap Analysis) com base nos regulamentos da NMPA e nas normas internacionais.
- Elaboração de todas as secções do ficheiro técnico no formato adequado.
- Emissão de documentos técnicos.
- Resolução de deficiências da revisão e resposta.
- Serviços de agência para aprovação de dispositivos.
- Serviços de consultoria para resolução de deficiências.
- Registo de estabelecimento.
- Criação de lista de dispositivos e manutenção da base de dados de registo.
- Gestão do ciclo de vida do dispositivo.
Experimente um processo de aprovação simplificado para dispositivos médicos na China.
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Conheça os nossos especialistas!
Summer Shah
Vice-Presidente
Com mais de 20 anos de experiência, incluindo 15 anos em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, a Summer distinguiu-se na navegação de requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para orientar várias empresas de fabrico nacionais e estrangeiras que entram no mercado chinês. A liderança da Summer tem sido demonstrada através dos seus cargos de chefia em equipas multinacionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares. É licenciada com um MBA e auditora líder certificada pela BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários complexos de conformidade.
Layla Tan
Especialista
Com mais de 8 anos de experiência, incluindo 5 anos na indústria de dispositivos médicos, com foco em 2 anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos. Layla destacou-se na submissão e preservação de processos, tanto na fase pré-comercialização como pós-comercialização. Ela acompanha de perto qualquer alteração/atualização da NMPA e presta apoio a inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês.
Allan Jang -
Gestor
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos, o Allan possui uma vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes do CMDE e de normas da indústria. Pode orientar o fabricante com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Porquê a Freyr?
Especialização regulamentar para a aprovação da NMPA na China.
NMPA 승인 프로세스를 가속화하세요
NMPA 제출을 신속하게 하는 검증된 전략
맞춤형 서비스
위험 완화
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
