,Visão geral do registo de dispositivos médicos em Hong Kong
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A indústria de dispositivos médicos de Hong Kong está a evoluir rapidamente, consolidando-se como um interveniente fundamental no mercado global dos cuidados de saúde. A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente conhecida como Gabinete de Controlo de Dispositivos Médicos (MDCO), foi criada em julho de 2004 para supervisionar a regulamentação dos dispositivos médicos em Hong Kong. Graças a um quadro regulamentar sólido, o registo de dispositivos médicos em Hong Kong é essencial para as empresas que pretendem entrar neste panorama dinâmico e competitivo.
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A MDD lançou o Sistema de Controlo Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), de adesão voluntária. Os dispositivos médicos podem ser registados voluntariamente através do MDACS. O MDACS abrange os dispositivos médicos gerais das Classes II a IV (risco médio a elevado) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) das Classes B a D (risco médio a elevado).
| Autoridade | A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD), supervisionada pelo Ministério da Saúde |
|---|---|
| Regulamento | Não existe legislação específica que regule o fabrico, a importação, a exportação e a venda de dispositivos médicos. Os fabricantes devem consultar as notas de orientação e a referência técnica publicadas pelo MDACS para o registo voluntário de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
|
| Percurso | Inscrição voluntária |
| Representante Autorizado (RA) | Responsável Local (LRP) |
| Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) | ISO 13485 |
| Validade da Licença | Cinco (05) anos |
| Requisitos de Rotulagem (Idioma) | Inglês (documentos técnicos) e chinês (rotulagem e alguns outros documentos, quando aplicável) |
| Submissão | Online |
Classificação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro em Hong Kong
A Divisão de Dispositivos Médicos de Hong Kong (HKMDD) utiliza um sistema de classificação de risco de quatro (04) níveis, seguindo as diretrizes da norma TR-003 para dispositivos médicos e da norma TR-006 para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Tal como acontece com muitos sistemas, a supervisão regulamentar intensifica-se à medida que os níveis de risco aumentam. Estas regras de classificação baseiam-se nas diretrizes de classificação da IMDRF.
Dispositivos médicos em geral
| Classe | Nível de Risco | Exemplos |
|---|---|---|
| Classe I | Baixo Risco | Retractores cirúrgicos/Abaixadores de língua |
| Classe II | Risco baixo a moderado | Agulhas hipodérmicas/Equipamentos de sucção |
| Classe III | Risco moderado a elevado | Ventiladores pulmonares/Placa de fixação óssea |
| Classe IV | Alto Risco | Válvulas cardíacas/Desfibrilador implantável |
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)
| Classe | Nível de Risco | Exemplos |
|---|---|---|
| Classe A | Baixo risco individual e/ou baixo risco para a saúde pública | Analisador de química clínica/copo de urina simples |
| Classe B | Risco individual moderado e/ou risco baixo para a saúde pública | Tiras de teste de vitamina B12 na urina |
| Classe C | Risco elevado para o indivíduo e/ou risco moderado para a saúde pública | Auto-monitorização da glicemia/tipagem HLA |
| Classe D | Risco elevado para o indivíduo e/ou risco elevado para a saúde pública | Diagnóstico do VIH através de análises ao sangue/Determinacão do factor Rhesus |
Responsável Local (LRP)
Um Responsável Local (LRP) desempenha um papel fundamental no processo de registo de dispositivos médicos em Hong Kong. Atuando como principal ponto de contacto (PoC) entre o fabricante e a Divisão de Dispositivos Médicos (MDD), o LRP assegura que todos os requisitos regulamentares sejam cumpridos e mantidos. Isto inclui supervisionar a apresentação da documentação necessária, gerir a conformidade com os regulamentos locais e tratar de quaisquer atividades de vigilância pós-comercialização (PMS). A experiência da LRP em práticas regulamentares locais e a sua capacidade de comunicar eficazmente com a MDD são essenciais para um processo de registo de dispositivos tranquilo e bem-sucedido.
Processo de aprovação de dispositivos médicos em Hong Kong
Competências da Freyr para a entrada no mercado de Hong Kong:
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Classificação de Dispositivos Médicos em Hong Kong![]()
Responsável local (LRP) em Hong Kong![]()
Conformidade com a ISO 13485:2016![]()
Registo de dispositivos médicos/IVD em Hong Kong![]()
Revisão, compilação e envio do dossiê de projeto![]()
Relatório sobre a estratégia regulamentar para dispositivos médicos![]()
Apoio à conformidade em matéria de rotulagem![]()
Apoio à vigilância pós-comercialização (PMS)
Perguntas Frequentes (FAQs)
Atualmente, o registo de dispositivos médicos em Hong Kong é voluntário, exceto no caso dos dispositivos sujeitos a outras regulamentações (por exemplo, aqueles que contêm componentes farmacêuticos ou que emitem radiação). No entanto, os hospitais e os prestadores de cuidados de saúde preferem frequentemente utilizar dispositivos registados, e o governo tenciona tornar o registo obrigatório no futuro.
Sim, os comprovativos de aprovação de países de referência (por exemplo, US, UE, Japão) podem ser utilizados para apoiar o processo de registo em Hong Kong.
O MDACS é um sistema voluntário criado pelo Departamento de Saúde para facilitar a vigilância e o controlo do mercado de dispositivos médicos em Hong Kong.
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