Visão geral do registo de dispositivos médicos em Hong Kong
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O setor de dispositivos médicos de Hong Kong está a evoluir rapidamente, afirmando-se como um interveniente fundamental no mercado global de cuidados de saúde. A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD), anteriormente designada por Gabinete de Controlo de Dispositivos Médicos (MDCO), foi criada em julho de 2004 para supervisionar a regulamentação dos dispositivos médicos em Hong Kong. Com um enquadramento regulamentar sólido, o registo de dispositivos médicos em Hong Kong é essencial para as empresas que pretendem entrar neste panorama dinâmico e concorrencial.
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O MDD lançou o Sistema de Controlo Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) voluntário. Os dispositivos médicos podem ser registados de forma voluntária através do MDACS. O MDACS abrange dispositivos médicos gerais das classes II a IV (risco médio a alto) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) das classes B a D (risco médio a alto).
| Autoridade | A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) supervisionada pelo DOH |
|---|---|
| Regulamento | Não existe legislação específica que regulamente o fabrico, a importação, a exportação e a venda de dispositivos médicos. Os fabricantes devem consultar as notas de orientação e a referência técnica emitidas pelo MDACS para a inscrição voluntária de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV).
|
| Via | Inscrição voluntária |
| Representante Autorizado (AR) | Pessoa Responsável Local (LRP) |
| Requisito do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) | ISO 13485 |
| Validade da Licença | Cinco (05) anos |
| Requisitos de rotulagem (Idioma) | Inglês (documentos técnicos) e chinês (rotulagem e alguns outros documentos, quando aplicável) |
| Submissão | online |
Classificação de Dispositivos Médicos e IVD em Hong Kong
A Divisão de Dispositivos Médicos de Hong Kong (HKMDD) utiliza um sistema de classificação de risco de quatro (04) níveis, seguindo as diretrizes de TR-003 para dispositivos médicos e TR-006 para dispositivos de IVD. Tal como em muitos sistemas, a supervisão regulamentar intensifica-se com níveis de risco mais elevados. Estas regras de classificação baseiam-se nas diretrizes de classificação do IMDRF.
Dispositivos Médicos Gerais
| Classe | Nível de Risco | Exemplos |
|---|---|---|
| Classe I | Baixo Risco | Afastadores cirúrgicos/Abaixadores de língua |
| Classe II | Risco Baixo-Moderado | Agulhas hipodérmicas/Equipamentos de sucção |
| Classe III | Risco Moderado-Alto | Ventiladores pulmonares/Placa de fixação óssea |
| Classe IV | Alto Risco | Válvulas cardíacas/Desfibrilhador implantável |
Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD)
| Classe | Nível de Risco | Exemplos |
|---|---|---|
| Classe A | Risco individual baixo e/ou risco de saúde pública baixo | Analisador de química clínica/copo de urina simples |
| Classe B | Risco individual moderado e/ou risco de saúde pública baixo | Vitamina B12/fitas de teste de urina |
| Classe C | Risco individual alto e/ou risco de saúde pública moderado | Autoteste de glicemia/Tipagem HLA |
| Classe D | Risco individual alto e/ou risco de saúde pública alto | Diagnósticos de sangue para VIH/Tipagem de Rhesus |
Pessoa Responsável Local (LRP)
Uma Pessoa Responsável Local (LRP) desempenha um papel fundamental no processo de registo de dispositivos médicos em Hong Kong. Ao atuar como o principal ponto de contacto (PoC) entre o fabricante e a Divisão de Dispositivos Médicos (MDD), a LRP garante que todos os requisitos regulamentares são cumpridos e mantidos. Isto inclui a supervisão da submissão da documentação necessária, a gestão da conformidade com os regulamentos locais e a gestão de quaisquer atividades de vigilância pós-comercialização (PMS). A experiência da LRP nas práticas regulamentares locais e a sua capacidade de comunicar eficazmente com a MDD são essenciais para um processo de registo de dispositivos harmonioso e bem-sucedido.
Processo de Aprovação de Dispositivos Médicos em Hong Kong
Competências da Freyr para a Entrada no Mercado de Hong Kong:
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Classificação de Dispositivos Médicos em Hong Kong![]()
Pessoa Responsável Local (LRP) em Hong Kong![]()
Conformidade com a ISO 13485:2016![]()
Registo de Dispositivos Médicos/IVD em Hong Kong![]()
Revisão, Compilação e Submissão do Dossiê de Projeto![]()
Relatório de Estratégia Regulamentar para Dispositivos Médicos![]()
Apoio à Conformidade da Rotulagem![]()
Apoio à Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
Perguntas Frequentes (FAQs)
Atualmente, o registo de dispositivos médicos em Hong Kong é voluntário, exceto para dispositivos que estão sujeitos a outros regulamentos (por exemplo, aqueles que contêm componentes farmacêuticos ou emitem radiação). No entanto, os hospitais e os prestadores de cuidados de saúde preferem frequentemente utilizar dispositivos registados, e o governo planeia tornar o registo obrigatório no futuro.
Sim, as provas de aprovação de países de referência (por exemplo, US, UE, Japão) podem ser utilizadas para apoiar o processo de registo em Hong Kong.
O MDACS é um sistema voluntário estabelecido pelo Departamento de Saúde para facilitar a vigilância do mercado e o controlo de dispositivos médicos em Hong Kong.
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