Transição do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) para o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR)

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) emitiu uma regra final para alterar as boas práticas de fabrico atuais (cGMP) para dispositivos médicos, com o objetivo de harmonizar e melhorar a regulamentação em vigor.

O que é o QMSR?

O QMSR da FDA é uma abordagem simplificada para cumprir os requisitos da norma ISO 13485:2016, representando uma atualização da anterior estrutura do QSR. Este alinhamento é crucial porque simplifica a conformidade global para os fabricantes, especialmente aqueles que operam à escala internacional. Esta harmonização permitirá às empresas cumprir os requisitos regulamentares tanto nos US como noutros mercados de uma forma muito mais unificada.

O QMSR exige melhorias na gestão de riscos, no design de dispositivos e na vigilância pós-comercialização. Esta atualização pode acrescentar complexidade, mas também oferece aos fabricantes a oportunidade de padronizar os seus procedimentos de qualidade, o que, por sua vez, aumenta a segurança dos dispositivos e melhora a documentação, podendo ser fundamental durante as inspeções da USFDA.

Porque é que a transição do QSR para o QMSR é crucial?

  • Alinhamento com as normas globais

    Isto ajudará os fabricantes a harmonizarem-se com o QMS global para os requisitos de dispositivos médicos, atualizando para o QMSR, o que reduz as redundâncias regulamentares para os fabricantes de dispositivos médicos que operam a nível global.

  • Melhoria da Qualidade, Segurança e Eficácia

    Esta integração garante que os dispositivos sejam fabricados de acordo com os requisitos do QMS global. Isto ajuda o fabricante a melhorar a qualidade e a segurança dos dispositivos.

  • Conformidade Regulamentar

    Isto ajuda os fabricantes a adaptarem-se aos novos requisitos e reduz o risco de não conformidade quando a regulamentação entrar em vigor a 2 de fevereiro de 2026.

Principais alterações para a transição de QSR para QMSR:

  • Harmonização com a terminologia da norma ISO 13485:2016

    Isto garante que os fabricantes adotem normas aceites a nível global.

  • Gestão de risco:

    Enfatiza a gestão de risco ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico.

  • Conceção de dispositivos e controlos

    Ao abrigo do QMSR da FDA, os controlos de conceção foram alargados para garantir que os fabricantes têm totalmente em conta as necessidades dos utilizadores, a segurança do dispositivo e os critérios de desempenho, o que constitui uma área de foco principal durante a inspeção da USFDA

  • Vigilância Pós-Comercialização

    As empresas precisam de reforçar o sistema de monitorização pós-comercialização. Isto exigirá que os fabricantes recolham informações sobre a segurança e a eficácia do dispositivo, o que ajuda a detetar e a resolver problemas rapidamente.

  • Documentação e registo

    A regra final dá destaque à documentação, sendo fundamental manter registos rigorosos durante a inspeção.

Datas importantes

Esta regra entra em vigor a 2 de fevereiro de 2026. A incorporação por referência de determinados materiais listados nesta regra é aprovada pelo Diretor do Federal Register a 2 de fevereiro de 2024.

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QMSR

  • Classificação de dispositivos médicos de acordo com a US-FDA.
  • Criação de documentos de acordo com a 21 CFR 820.
  • Análise de lacunas dos documentos existentes do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a 21 CFR 820.
  • Plano de remediação para a conformidade com a norma 21 CFR 820.
  • Auditorias simuladas.
  • Uma equipa dedicada de Garantia da Qualidade (QA) com especialistas em dispositivos médicos.
  • Experiência comprovada na gestão da conformidade com a norma 21 CFR 820.
  • Modelos de execução de projetos flexíveis.