Transição do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) para o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR)

A Administração de Alimentos e MedicamentosUS EstadosUS FDA) publicou um regulamento definitivo para alterar as boas práticas de fabrico atuais (cGMP) aplicáveis aos dispositivos médicos, com o objetivo de harmonizar e melhorar a regulamentação em vigor.

O que é o QMSR?

FDA é uma abordagem simplificada que se alinha aos requisitos ISO 13485:2016, que constitui uma atualização da anterior estrutura do QSR. Este alinhamento é crucial, pois simplifica a conformidade global para os fabricantes, especialmente aqueles que operam a nível mundial. Esta harmonização permitirá às empresas cumprir os requisitos regulamentares tanto nos US noutros mercados de uma forma muito mais unificada.

A QMSR exige melhorias na gestão de riscos, na conceção dos dispositivos e Vigilância Pós-Comercialização. Esta atualização pode aumentar a complexidade, mas também permite aos fabricantes padronizar os seus procedimentos de qualidade, o que, por sua vez, aumenta a segurança dos dispositivos e melhora a documentação, o que pode ser vital durante USFDA .

Por que razão a transição de QSR para QMSR é crucial?

  • Conformidade com as normas internacionais

    Isto ajudará os fabricantes a alinharem-se com o sistema de gestão da qualidade (SGQ) global para os requisitos relativos aos dispositivos médicos, através da transição para o QMSR, o que reduz as redundâncias regulamentares para os fabricantes de dispositivos médicos que operam a nível global.

  • Melhoria da qualidade, segurança e eficácia

    Esta integração garante que os dispositivos sejam fabricados de acordo com os requisitos globais do Sistema de Gestão da Qualidade. Isto ajuda o fabricante a melhorar a qualidade e a segurança dos dispositivos.

  • Conformidade Regulatória

    Isto ajuda os fabricantes a adaptarem-se aos novos requisitos e reduz o risco de incumprimento quando o regulamento entrar em vigor a 2 de fevereiro de 2026.

Principais alterações na transição de QSR para QMSR:

  • Harmonização com a terminologia da ISO 13485:2016

    Isto garante que os fabricantes adotem normas reconhecidas a nível mundial.

  • Gestão de riscos:

    Enfatiza a gestão de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico.

  • Conceção e comandos do dispositivo

    Nos termos FDA , os controlos de conceção foram alargados para garantir que os fabricantes tenham plenamente em conta as necessidades dos utilizadores, a segurança do dispositivo e os critérios de desempenho, o que constitui uma área de grande destaque durante USFDA

  • Vigilância Pós-Comercialização

    As empresas precisam de reforçar o sistema de monitorização pós-comercialização. Isto implicará que os fabricantes recolham informações sobre a segurança e a eficácia dos dispositivos, o que ajudará a identificar e resolver rapidamente os problemas.

  • Documentação e manutenção de registos

    A norma definitiva salienta que a documentação deve ser exaustiva, sendo fundamental manter registos rigorosos durante a inspeção.

Datas importantes

Esta norma entra em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026. A incorporação por referência de determinados documentos enumerados nesta norma foi aprovada pelo Diretor do Registo Federal em 2 de fevereiro de 2024.

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QMSR

  • Classificação de dispositivos médicos de acordo comFDA.
  • Criação de documentos em conformidade com 21 CFR 820.
  • Análise das lacunas dos documentos existentes do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), em conformidade com 21 CFR 820.
  • Plano de remediação para a conformidade com 21 CFR 820.
  • Auditorias simuladas.
  • Uma equipa dedicada de Garantia de Qualidade (QA) de especialistas em dispositivos médicos.
  • Experiência comprovada na gestão da conformidade com 21 CFR 820.
  • Modelos flexíveis de entrega de projetos.