As 14 principais perguntas frequentes sobre um Agente Autorizado Indiano (IAA)

As Medical Device Rules (MDR), 2017 exigem que os fabricantes estrangeiros que não possuam uma filial local na Índia nomeiem um IAA. O IAA é uma entidade local registada junto do CDSCO que pode submeter o pedido de registo em nome do fabricante estrangeiro e atuar como intermediário entre o CDSCO e o fabricante estrangeiro.

Para atuar como IAA de um fabricante estrangeiro, devem ser cumpridos os seguintes pré-requisitos estabelecidos pelo CDSCO. Um IAA deve:

• Ser qualquer sociedade ou empresa estabelecida na Índia com um Número de Identificação Corporativa (CIN) ativo.
• Ser Residente na Índia
• Obter uma Procuraão (POA) do fabricante estrangeiro para o registo de dispositivos médicos junto do CDSCO.
• Ter uma Licença de Fabrico ou de Comércio por Grosso ou de Distribuidor ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos, de 1940, e das Regras de 1945.

O IAA é exigido para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

O sistema online da CDSCO para Dispositivos Médicos é o portal de submissão utilizado para registar um IAA e submeter vários formulários de submissão para o registo de dispositivos. O utilizador deve primeiro criar uma conta na plataforma antes de submeter qualquer formulário de submissão para o registo de dispositivos.

Passos para o Registo:

• Aceda ao portal da CDSCO e clique em "Inscrever-se/Registar" para criar uma conta.
• Selecione "Para importação de dispositivos médicos" no menu desdobrável em o objetivo do registo.
• A entidade deve apresentar o comprovativo de identificação, o documento de compromisso, o Número de Identificação Corporativa (CIN), os dados de contacto, os detalhes do comprovativo de morada corporativa e a licença de fabrico ou licença de comércio por grosso para se registar como IAA de um fabricante estrangeiro.

Sim, os rótulos de dispositivos médicos e IVD devem conter informações sobre o nome e a morada registada do IAA.

Alguns dos passos críticos a serem seguidos por um fabricante para se tornar um IAA-

• Ter uma entidade registada na Índia
• Registo de conta SUGAM
• Obtenção do rótulo de Procuração (POA)

Pode mudar de IAA a qualquer momento, e o IAA deve notificar a CDSCO sobre a cessação de serviços. A alteração de um IAA requer o cancelamento do registo pelo antigo IAA, seguido do novo registo pelo novo IAA e do pagamento das taxas de registo. O fabricante deve certificar-se de adicionar as informações do novo IAA no rótulo.

Os fabricantes estrangeiros podem nomear importadores ou distribuidores como o seu IAA. No entanto, seria ideal recorrer a um prestador de serviços IAA independente como representante autorizado no mercado indiano. A nomeação de uma agência independente dá ao fabricante a flexibilidade de nomear vários distribuidores e importadores para concretizar os seus objetivos de expansão comercial e penetração no mercado.

Sim, o fabricante pode nomear vários IAA para os mesmos dispositivos. O segundo IAA e os seguintes devem submeter todos os documentos apresentados pelo primeiro IAA e as taxas de registo, juntamente com uma cópia da licença de importação. A submissão deve também ser acompanhada por uma declaração de que não existem alterações no Plant Master File e no Device Master File (DMF).

As responsabilidades de um IAA dependem do contrato comercial acordado entre o fabricante e o IAA. A importação de dispositivos não é uma responsabilidade regulamentar imposta ao IAA pelo CDSCO. Nos casos em que o seu IAA não atua como importador, o IAA pode permitir que o importador realize atividades de desalfandegamento com o apoio dos documentos necessários.

Como parte do processo de registo do dispositivo, o acordo celebrado entre o fabricante estrangeiro e o IAA deve ser carregado no portal SUGAM juntamente com os detalhes do fabricante. O CDSCO analisa esta documentação como parte do processo de aprovação do dispositivo.

Sim. Em caso de qualquer alteração na constituição do fabricante estrangeiro ou do IAA, o IAA deve, no prazo de trinta (30) dias a contar da data em que a alteração entra em vigor, informar o CDSCO por escrito.

Um IAA deve cumprir as seguintes responsabilidades detalhadas nas regras relativas a dispositivos médicos (Medical Device Rules - MDR), de 2017:

• Submeter a submissão da licença de importação
• Ligar-se ao CDSCO em caso de qualquer pedido de informação adicional até à aprovação
• Submissão de licença de teste para importação, para testes, avaliação e investigações clínicas
• Submissões de alterações pós-aprovação e de averbamento
• Atividades pós-comercialização
• Notificar qualquer reação adversa, recolhas e restrições regulamentares no prazo de quinze (15) dias
• Obter aprovação prévia antes da implementação de quaisquer alterações principais
• Notificar alterações menores no prazo de trinta (30) dias
• Informar sobre qualquer alteração na constituição do fabricante ou do IAA no prazo de trinta (30) dias

A PMS é da responsabilidade do IAA do fabricante. Em caso de qualquer violação da Lei de Medicamentos e Cosméticos (Drugs and Cosmetics Act), de 1940 (23 de 1940) e das Regras de Dispositivos Médicos (Medical Devices Rules), de 2017, um IAA continuará a ser responsabilizado mesmo após a retirada da procuração para os dispositivos importados para a Índia.

O Agente Autorizado Indiano (IAA) desempenha um papel fundamental não só na representação do fabricante ou do dispositivo no mercado indiano, mas também no registo do local de fabrico e do dispositivo. Os fabricantes estrangeiros devem realizar uma avaliação detalhada das perspetivas e definir claramente os papéis e as responsabilidades de cada parte interessada antes de finalizarem um IAA.    

Ler mais sobre os regulamentos de dispositivos médicos da Índia ou contactar um especialista da Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.