As 14 perguntas mais frequentes sobre um Agente Autorizado na Índia (IAA)

O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 exige que os fabricantes estrangeiros que não possuem qualquer subsidiária local na Índia nomeiem um IAA. O IAA é uma entidade local registada junto da CDSCO que pode submeter o pedido de registo em nome do fabricante estrangeiro e atuar como uma ponte entre a CDSCO e o fabricante estrangeiro.

Para atuar como IAA de um fabricante estrangeiro, os seguintes pré-requisitos estabelecidos pelo CDSCO devem ser cumpridos. Um IAA deve:

• Ser qualquer sociedade ou empresa estabelecida na Índia com um Número de Identificação Corporativa (CIN) ativo.
• Ser Residente na Índia
• Obter Procuração (POA) do fabricante estrangeiro para o registo de dispositivos médicos junto da CDSCO.
• Ter uma Licença de Fabrico ou de Comércio por Grosso ou de Distribuidor ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos, de 1940, e das Regras de 1945.

O IAA é exigido para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

online CDSCOpara Dispositivos Médicos é o portal utilizado para registar uma IAA e enviar vários submissão de dispositivos. O utilizador deve primeiro criar uma conta na plataforma antes de enviar qualquer submissão registo de dispositivos.

Passos para a inscrição:

• Aceda ao CDSCO da CDSCO e clique em «Inscrever-se/Registar-se» para criar uma conta.
• Selecione «Para importação de dispositivos médicos» no menu suspenso na secção «Finalidade do registo».
• A entidade deverá apresentar um documento de identificação, um documento de compromisso, o Número de Identificação da Empresa (CIN), os dados de contacto, os dados comprovativos da morada da empresa e a Licença de Fabrico ou a Licença de Venda por Grosso para se registar como IAA de um fabricante estrangeiro.

Sim, os rótulos dos dispositivos médicos e dos dispositivos de diagnóstico in vitro devem conter informações sobre o nome e a morada registada da IAA.

Alguns dos passos essenciais que um fabricante deve seguir para se tornar um IAA-

• Ter uma entidade registada na Índia
• Registo de SUGAM
• Obtenção do documento de procuração (POA)

Pode alterar o seu IAA a qualquer momento, devendo o IAA notificar a CDSCO a cessação dos serviços. A alteração de um IAA requer o cancelamento do registo do antigo IAA, seguido do novo registo do novo IAA e do pagamento das taxas de registo. O fabricante deve certificar-se de que inclui as informações do novo IAA no rótulo.

Os fabricantes estrangeiros podem nomear importadores ou distribuidores como seus IAA. No entanto, o ideal seria optar por um prestador de serviços IAA independente como seu representante autorizado no mercado indiano. A nomeação de uma agência independente confere ao fabricante a flexibilidade de nomear vários distribuidores e importadores para concretizar os seus objetivos de expansão comercial e penetração no mercado.

Sim, o fabricante pode nomear vários IAA para os mesmos dispositivos. O segundo IAA e os seguintes devem apresentar todos os documentos apresentados pelo primeiro IAA e as taxas de registo, juntamente com uma cópia da licença de importação. A submissão também ser acompanhada de uma declaração de que não há alterações no Dossiê de Referência da Fábrica (Plant Master File) e no Dossiê de Referência do Dispositivo (DMF).

As responsabilidades de um IAA dependem do contrato comercial celebrado entre o fabricante e o IAA. A importação de dispositivos não é uma responsabilidade regulamentar imposta ao IAA pela CDSCO. Nos casos em que o seu IAA não atue como importador, o IAA pode permitir que o importador realize as atividades de desalfandegamento com o apoio da documentação necessária.

No âmbito do processo de registo do dispositivo, o acordo celebrado entre o fabricante estrangeiro e a IAA deve ser carregado no SUGAM , juntamente com os dados do fabricante. A CDSCO este documento no âmbito do processo de aprovação do dispositivo.

Sim. Em caso de qualquer alteração na constituição do fabricante estrangeiro ou da IAA, esta deverá, no prazo de trinta (30) dias a contar da data em que a alteração entrar em vigor, informar a CDSCO escrito.

Uma IAA deve cumprir as seguintes responsabilidades, detalhadas no Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) de 2017:

• Enviar o submissão de licença de importação
• Manter contacto com a CDSCO seja solicitada qualquer informação adicional até à aprovação
• Apresentação de licença de ensaio para importação, para efeitos de ensaio, avaliação e investigação clínica
• Alterações pós-aprovação e pedidos de aprovação
• Atividades pós-comercialização
• Notifique quaisquer reações adversas, recolhas e restrições regulamentares no prazo de quinze (15) dias
• Obter aprovação prévia antes da implementação de quaisquer alterações significativas
• Notificar pequenas alterações no prazo de trinta (30) dias
• Comunicar qualquer alteração na composição do fabricante ou da IAA no prazo de trinta (30) dias

O PMS é da responsabilidade do IAA do fabricante. Em caso de violação da Lei dos Medicamentos e Cosméticos de 1940 (n.º 23 de 1940) e das Regras relativas aos Dispositivos Médicos de 2017, o IAA continuará a ser responsabilizado mesmo após a revogação da procuração relativa aos dispositivos importados para a Índia.

O Agente Autorizado na Índia (IAA) desempenha um papel fundamental não só na representação do fabricante ou do dispositivo no mercado indiano, mas também no registo da unidade de fabrico e do dispositivo. Os fabricantes estrangeiros devem realizar uma avaliação detalhada das perspetivas e definir claramente as funções e responsabilidades de cada parte interessada antes de escolher um IAA.    

Saiba mais sobre a regulamentação relativa aos dispositivos médicos na Índia ou reach um especialista da Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.