,Demonstrar o Desempenho de Dispositivos de Diagnóstico para Conformidade com o IVDR
Agradecemos o seu interesse na Série de Webinars da Freyr (FWS). O webinar sobre Demonstração do Desempenho de Dispositivos de Diagnóstico para Conformidade com o IVDR foi concluído com sucesso em 16 de junho de 2021. Aqui está uma versão arquivada para a sua consulta.
Do que se tratava?
Em suma, a nossa especialista Regulamentar interna - Priya Ray Chaudhuri, Gestora Adjunta – Dispositivos Médicos detalhou os seguintes pontos na sessão.
- Visão Geral do IVDR, com foco em SaMD
- Classificação de IVDs com base na finalidade pretendida e no risco
- Visão geral dos requisitos de dados de desempenho para IVDs ao abrigo do IVDR da UE
- Relatórios de validade científica, relatórios de desempenho clínico: Como são definidos para um SaMD, detalhes dos elementos e como os estabelecer?
- Desempenho analítico: Elementos chave para um software, tanto de forma independente como em combinação, incluindo estudos de verificação e validação, com exemplos
- Como os requisitos de dados de desempenho variam com a Classe do IVD?
- Requisitos de conformidade pós-comercialização
- Dados clínicos suficientes, com base no estado da arte
Como prática contínua, a Freyr tenciona organizar mais sessões de webinar relacionadas com os aspetos regulamentares das Ciências da Vida. Presumimos que gostaria de fazer parte de todas as sessões. Se sim, gostaríamos de ter a oportunidade de o informar sobre a nossa próxima sessão.