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Um gás medicinal é definido como qualquer gás ou mistura de gases destinados à administração a pacientes para fins medicinais anestésicos, terapêuticos, de diagnóstico ou profiláticos. Incluem gases medicinais comuns como Oxigénio, Dióxido de carbono, Azoto, Hélio e Óxido nitroso. 

A National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) da Malásia categorizou os gases medicinais como: 

  1. Um medicamento/produto medicinal (sob a DCA), onde o modo de ação é alcançado principalmente com base na ação farmacológica, imunológica ou metabólica no corpo.
  2. Um dispositivo médico (sob a Medical Device Agency, MDA), onde o modo de ação é principalmente de natureza física e não é alcançado predominantemente com base na ação farmacológica, imunológica ou metabólica. 

Uma vez que os gases medicinais são medicamentos, conforme a Secção 2 da SODA 1952, são regulados pela Drug Control Authority (DCA) e todos os quadros regulamentares relativos ao fabrico, autorização e comercialização de medicamentos são igualmente aplicáveis aos gases medicinais. 

A NPRA emitiu a Diretiva 8 de 2021 sobre o Reforço da Implementação do Controlo Regulamentar de Produtos – Produtos de Gás Medicinal e a Utilização da Orientação sobre o Registo de Gases Medicinais. 

O âmbito abrange os seis (6) tipos de gases seguintes:

  1. Oxigénio, O2 (não menos de 99% v/v de oxigénio)
  2. Dióxido de carbono, CO2 (não menos de 99% v/v de dióxido de carbono)
  3. Óxido nitroso, N2O (não menos de 98% v/v de óxido nitroso)
  4. Óxido nítrico, NO (não menos de 99% v/v de óxido nítrico) [Óxido nítrico, NO (Veneno Programado do Grupo B)]
  5. Mistura de óxido nitroso/oxigénio (50:50%)
  6. Ar medicinal (mistura de oxigénio/azoto; 19,5 – 23,5% v/v de oxigénio (O2))

As datas efetivas de implementação são: 

  1. Inspeção GMP: com início em 1 de junho de 2021
  2. Licenciamento e registo de produtos (voluntário): a partir de 1 de janeiro de 2022
  3. Licenciamento e registo de produtos (obrigatório): a partir de 1 de janeiro de 2023

Com as informações acima, é claro que os fabricantes de gases medicinais devem cumprir a jurisdição regulamentar da Malásia para ter uma entrada bem-sucedida no mercado. Para saber mais sobre a jurisdição dos gases medicinais na Malásia, contacte a Freyr.