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O Design History File (DHF) é uma compilação de registos que descreve o histórico de design de um dispositivo acabado. O Design History File (DHF) foi primeiramente exigido pela FDA dos Estados Unidos em 1990 como parte da lei de dispositivos médicos seguros; contém toda a documentação de desenvolvimento do produto referente a um dispositivo médico acabado. É necessário focar em dois aspetos da definição. São eles:
- Definir quais registos compõem o DHF
- Foco nos Pontos de Início e Fim do DHF
Definir quais registos compõem o DHF
Procedimentos recomendados para um DHF: Embora não exista um modelo estabelecido para preparar um DHF, os seguintes são os conteúdos habituais de um DHF. A lista abaixo é o que o inspetor da FDA procurará:
- Plano de Design
- Necessidades do utilizador
- Contribuições para o projeto
- Resultados do projeto
- Análise de riscos, incluindo a identificação de perigos
- Análise de Fatores Humanos
- Verificação do projeto, com critérios de aceitação
- Validação do projeto, com critérios de aceitação
- Alterações ao design
- Validação de software — se aplicável
- Revisões de projeto
- Transferência de desenhos
A melhor prática para garantir que estes documentos são criados é documentar cada revisão de design. Pode ser criado um formulário diferente para cada fase do design ou um formulário de revisão genérico pode ser usado para todas as fases. Independentemente da abordagem escolhida, a abordagem deve ser clara sobre quais dos documentos acima são exigidos como resultado em cada revisão de design. É também recomendado definir quem são os participantes e aprovadores obrigatórios da revisão de design. Pode haver várias pessoas opcionais presentes na revisão de design, mas os requisitos mínimos de presença devem ser de 18 meses. Durante os 18 meses, os títulos e nomes dos projetos de design podem mudar.
Foco nos Pontos de Início e Fim do DHF
O segundo aspeto da documentação DHF é focar-se em quando o DHF começa e termina. Se um DHF for iniciado mais tarde no processo de design, então o procedimento especifica que a sumarização de algumas das atividades de design já tinha ocorrido retroativamente. As melhores práticas para o "encerramento" de um DHF são encerrá-lo quando a carta de autorização 510(k) ou a PMA (Aprovação Pré-comercialização) é recebida da FDA.
As principais interpretações da orientação do DHF são
- Um DHF deve ser mantido para cada tipo de dispositivo que fabrica. Se fabricar versões semelhantes do mesmo dispositivo e as conceções forem as mesmas, pode incluir todos os dados num único DHF.
- O DHF demonstra que o dispositivo foi desenvolvido de acordo com o plano de conceção e os requisitos. O seu plano de conceção deve refletir a conformidade e deve ser incluído como parte do DHF. O DHF deve conter ou fazer referência aos documentos necessários. Isto significa que pode criar uma pasta que contenha os documentos exigidos ou criar um documento que sirva como folha de referência para os materiais exigidos.
Os requisitos acima mencionados são requisitos gerais para um DHF. Pode variar de caso para caso. Qual é o seu requisito relacionado com o DHF? Informe-nos. Podemos responder às suas questões e abordar quaisquer preocupações que possa ter. Contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.