O Que É Um Relatório de Validade Científica (SVR)?

SVR significa Relatório de Validade Científica, um documento obrigatório para um Dispositivo de Diagnóstico In Vitro (IVD). O SVR apresenta a associação de um analito com uma condição clínica ou um estado fisiológico. Esta associação justifica todo o processo de desenvolvimento e produção de um IVD, para demonstrar a segurança geral e o desempenho de um IVD.

Que Base Jurídica Exige um SVR?

Os requisitos para o Relatório de Validade Científica (SVR) estão definidos no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro; a definição 38 do Artigo 2.º define a Validade Científica e a definição 48 do mesmo artigo define a Avaliação de Desempenho. A avaliação de desempenho de um IVD é definida como “a avaliação e análise de dados para estabelecer ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo”.

Quais são as Principais Considerações para o Desenvolvimento de um SVR?

Existem vários aspetos a considerar ao desenvolver um SVR, tais como:

• A validade científica demonstrada deve estar em conformidade com as secções de desempenho analítico e clínico do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER)
• A validade científica de um IVD não é uma atividade única e exige confirmação contínua ao longo do ciclo de vida de um IVD
• A pesquisa bibliográfica necessária deve ser realizada com base em protocolos pré-definidos de pesquisa e seleção bibliográfica, registados em tabelas de seleção bibliográfica e compilados num relatório de pesquisa e seleção bibliográfica
• Ciclo de revisão com o cliente para garantir ainda mais que a validade científica está adequadamente estabelecida
• A validade científica deve assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco e a deteção de riscos emergentes com base em evidências factuais
• Uma combinação de conhecimentos científicos, clínicos e Regulamentares, juntamente com boas capacidades de escrita, são necessários para recolher as informações necessárias, rastrear e avaliar os dados, e posteriormente compilar um SVR

Quais são as Diferentes Fontes de Informação para a Compilação de um SVR?

O fabricante deve demonstrar a validade científica de um IVD com base nas informações disponíveis de várias fontes, tais como:

• Informações relevantes sobre a validade científica de dispositivos que medem o mesmo analito ou marcador
• Literatura científica (revista por pares)
• Opiniões/posições de consenso de especialistas de associações profissionais relevantes
• Resultados de estudos de prova de conceito
• Resultados de estudos de desempenho clínico

A validade do analito ou marcador inferida das fontes acima deve ser demonstrada e documentada no relatório de validade científica.

Qual é o Processo Passo a Passo para a Compilação de um SVR?

A recolha das informações necessárias e a compilação de um Relatório de Validade Científica envolve um processo sistémico passo a passo, conforme detalhado abaixo:

• Avaliar a finalidade pretendida de um IVD e determinar as alegações científicas válidas
• Pesquisa bibliográfica sistémica de literatura revista por pares e outras fontes listadas acima para cada uma das alegações de validade científica determinadas
• Filtragem dos resultados da pesquisa bibliográfica, avaliação da literatura
• Uma vez recolhidas todas as informações relevantes, o relatório deve ser desenvolvido num formato estruturado
• Compilação do relatório de validade científica

Como parte dos serviços de Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), a Freyr fornece Relatórios de Validade Científica em conformidade com o IVDR da UE como um serviço autónomo. Para saber como a Freyr ajudou um cliente sediado em França a submeter SVRs de alta qualidade a Organismos Notificados, num curto espaço de um mês, descarregue o Caso de Sucesso comprovado aqui. Gostaria de saber mais sobre a experiência especializada da Freyr em SVR? Contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com para obter informações abrangentes.