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A Diretiva ASEAN para Dispositivos Médicos (AMDD) é uma regulamentação harmonizada de dispositivos médicos aplicável em todos os países da ASEAN. A Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) assinou o acordo da ASEAN sobre a diretiva de dispositivos médicos, aceitando a AMDD.

Em Que Países a AMDD é Válida?

A Diretiva ASEAN para Dispositivos Médicos (AMDD) é adotada pelo grupo de dez (10) países do Sudeste Asiático, incluindo Brunei Darussalam, Camboja, Indonésia, RDP do Laos, Malásia, Mianmar, Filipinas, Singapura, Tailândia e Vietname. Estes países encontram-se em diferentes fases de adaptação e implementação das Diretivas. Em resumo:

  • Singapura, Malásia e Indonésia estão em fases avançadas e cumpriram integralmente a AMDD
  • As Filipinas, a Tailândia e o Camboja reviram os seus regulamentos nacionais para cumprir certos requisitos das diretivas. Mais alterações ainda precisam de ser feitas para cumprir integralmente a AMDD
  • O Laos e Mianmar estão em processo de estabelecimento de novos regulamentos

Como são Classificados os Dispositivos Médicos sob a AMDD?

Os dispositivos médicos são classificados em quatro (4) classes pela AMDD com base nos seus níveis de risco. Os níveis de risco aumentam da Classe A para a Classe D.

Classe

Nível de Risco

A

Baixo Risco

B

Risco Baixo – Moderado

C

Risco Moderado – Elevado

D

Alto Risco

 

Qual é a Estrutura da AMDD?

A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) possui 24 Artigos e 8 Anexos. Dos 24 artigos, os últimos 6 artigos estão relacionados com os aspetos legais da Diretiva e não com o dispositivo.

Artigos da AMDD

Anexos de uma AMDD

  1. Disposições gerais
  2. Definição e âmbito dos dispositivos médicos
  3. Requisitos essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos
  4. Classificação dos dispositivos médicos
  5. Avaliação da conformidade de dispositivos médicos
  6. Registo e colocação de dispositivos no mercado
  7. Registo de pessoas responsáveis pela colocação de dispositivos médicos nos mercados dos Member States
  8. Documentos técnicos para dispositivos médicos (Modelo de Dossier de Submissão Comum (CSDT), Declaração de Conformidade, etc.)
  9. Normas técnicas relevantes (ISO, etc.)
  10. Rotulagem
  11. Alegações de dispositivos médicos
  12. Sistema de alerta pós-comercialização
  13. Investigação clínica
  14. Acordos institucionais
  15. Cláusulas de salvaguarda
  16. Confidencialidade
  17. Casos especiais
  18. Implementação
  19. Revisões, modificações e
  20. Resolução de litígios
  21. Reservas
  22. Entrada em vigor
  23. Anexos
  24. Depositário
  1. Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho dos Dispositivos Médicos
  2. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos que não sejam dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  3. Regras de classificação de risco para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
  4. Modelo CSDT da ASEAN
  5. Requisitos do Sistema de Alerta Pós-Comercialização (PMAS)
  6. Elementos constituintes da Declaração de Conformidade de um proprietário do produto ou de um fabricante físico
  7. Requisitos de rotulagem
  8. Investigação clínica

 

 

Quais são os Requisitos ao Abrigo da AMDD?

  • Um Modelo de Dossiê de Submissão Comum (CSDT) para aprovação de produtos, incluindo amostras de rotulagem, materiais de embalagem e instruções completas
  • Declaração de Conformidade (DoC) que declara a conformidade com os EPSP e que lista o nome do dispositivo, as normas aplicáveis, o local dos resultados dos testes, as informações do fabricante e a pessoa responsável
  • Ensaios clínicos locais são necessários para alguns dispositivos de Classe III ou IV. Os estudos não são necessários para dispositivos de Classe I e II
  • Revisão da avaliação da conformidade dos sistemas de gestão da qualidade e de vigilância pós-comercialização
  • Sistema de alerta pós-comercialização para a identificação de dispositivos inseguros e defeituosos e relatórios de eventos adversos

As questões não resolvidas da AMDD incluem os requisitos linguísticos, seja inglês ou local, e a utilização de organismos terceiros independentes para avaliações de conformidade.

Que Informações são Necessárias para Demonstrar a Conformidade com os ERSP?

Espera-se que os fabricantes de todas as classes de dispositivos médicos demonstrem a conformidade do dispositivo com os EPSP através da recolha e exame de provas de conformidade na documentação técnica, que mostra como cada dispositivo médico foi desenvolvido, concebido e fabricado, juntamente com as descrições e explicações necessárias para compreender a determinação do fabricante relativamente a essa conformidade. As informações necessárias para demonstrar a conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho (ERSP) consistem em seis (06) princípios gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos e 11 princípios de conceção e fabrico, alguns dos quais são relevantes para cada dispositivo médico.

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