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O SmPC ou Resumo das Características do Medicamento é um documento legal que faz parte da Autorização de Introdução no Mercado de cada medicamento. O documento serve como base de informação sobre a utilização de medicamentos para os profissionais de saúde. A informação incluída no SmPC é atualizada regularmente à medida que surgem novas informações. O SmPC contém mais informações do que um Folheto Informativo. A informação do SmPC pode ser encontrada através das seguintes fontes:
- Sítios Web das Autoridades de Saúde; tal como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Dicionários de medicamentos
Em que consiste um SmPC?
- Informação relacionada com a utilização do medicamento
- Informação qualitativa e quantitativa sobre os benefícios e riscos dos medicamentos
- Informação sobre a posologia
- Método de administração
- Informação farmacológica
- Informação de cuidados individuais
Estrutura de um SmPC
A estrutura do SmPC é definida pela legislação farmacêutica europeia. A informação incluída no SmPC deve ser específica do produto e pode remeter para outras secções para evitar qualquer redundância. Deve ser documentada numa linguagem clara e não deve dar azo a ambiguidades. O SmPC está dividido em 6 secções principais:
- Nome do produto
- Composição
- Forma farmacêutica
- Dados clínicos – Inclui indicações terapêuticas, recomendação de posologia e informação de segurança
- Propriedades farmacológicas – Toma em consideração as indicações terapêuticas dos elementos clínicos e as respetivas potenciais reações adversas a medicamentos
- Dados farmacêuticos – Inclui informação regulamentar relacionada com o medicamento
De acordo com a EMA, a estrutura de um SmPC pode ser representada da seguinte forma:
Referência: EMA
Que Informação é Excluída de um SmPC?
- Informação disponível nos relatórios públicos de avaliação (detalhes de desenvolvimento científico)
- Informação sobre indicações não aprovadas
- Questões sobre as quais faltam dados
- Conselhos gerais sobre condições farmacológicas
Manter um SmPC é importante para o ciclo de vida de qualquer medicamento, uma vez que faz parte da respetiva Autorização de Introdução no Mercado. Por conseguinte, é altamente recomendável redigir um SmPC em conformidade. Procura assistência regulamentar especializada para desenvolver um SmPC? Contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.