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O Modelo de Dossier de Submissão Comum da ASEAN (CSDT) é um modelo comum para fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar nos mercados da ASEAN. A informação do dispositivo a ser submetida às Autoridades Regulamentares, juntamente com o formulário de submissão, deve ser apresentada no formato CSDT da ASEAN.

Qual é a Base Regulamentar e a História do CSDT?

O Modelo Comum de Dossier de Submissão da ASEAN é sugerido no Anexo 4 da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), que é assinado pelos dez (10) países da região da ASEAN. O CSDT destina-se a harmonizar a informação submetida para o registo pré-comercialização de dispositivos médicos e a facilitar as atividades de documentação técnica para fabricantes que pretendam entrar em vários países da ASEAN. Este modelo é a contraparte da ASEAN da Documentação Técnica Resumida (STED) do Fórum Regulamentar Internacional de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Que produtos podem utilizar o Modelo CSDT para fins de registo pré-comercialização?

O modelo CSDT é aplicável a dispositivos médicos em geral e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro das Classes B, C e D.

Quais são os Requisitos Linguísticos para o CSDT?

A AMDD exige que a documentação técnica CSDT seja apresentada em inglês, a menos que o Estado-Membro da ASEAN (AMS) a exija noutra língua.

Quais são os Diferentes Elementos do CSDT?

Abaixo estão listados os elementos-chave de um ficheiro técnico CSDT de um dispositivo:

  • Resumo executivo
  • Princípios essenciais e métodos utilizados para demonstrar a conformidade
  • Descrição do dispositivo
  • Resumo da verificação e validação do projeto
  • Dados pré-clínicos e clínicos (se necessário)
  • Rotulagem do dispositivo
  • Análise de risco
  • Informação do fabricante – deve incluir detalhes sobre a informação de fabrico, medidas de QA e métodos de esterilização

Que Informação Deve Ser Incluída no Dossiê Técnico CSDT?

O dossiê técnico CSDT deve incluir a informação abaixo para um determinado dispositivo –

  • Informação descritiva introdutória sobre o dispositivo médico, a utilização prevista e as indicações de utilização do dispositivo
  • Informação sobre a utilização do dispositivo, se aplicável, como a população de pacientes-alvo, perfil do utilizador (por exemplo, utilizadores especificamente treinados), estado de doença específico ou condição clínica (por exemplo, monitorização contínua em pacientes em estado crítico), modo de ação (por exemplo, perfil de absorção) etc.
  • Se o dispositivo médico possuir alguma característica ou funcionalidade única ou inovadora (por exemplo, nanotecnologia, incorporar células ou tecidos animais ou microbianos), deve ser fornecida uma descrição.
  • Qualquer informação de contexto de alto nível ou detalhes que o proprietário do produto desejar destacar em relação ao dispositivo, à sua história ou à sua relação com outros dispositivos aprovados (por exemplo, dispositivos de referência) ou submissões anteriores (fornece contexto à submissão)
  • Histórico de comercialização do dispositivo
  • Estado do registo (ou seja, submetido, não submetido, pendente, aprovado, rejeitado ou retirado) e utilização prevista e indicações aprovadas do dispositivo médico
  • Cópias da(s) carta(s) de aprovação de cada Agência de referência. Para dispositivos com marcação CE, a declaração de conformidade UE pelo proprietário do produto deve ser submetida, além do certificado CE emitido pelos Organismos Notificados.
  • Um resumo dos Eventos Adversos (EAs) a reportar e das Ações Corretivas de Segurança no Terreno (FSCAs) para o dispositivo médico, desde a sua primeira introdução no mercado global.
  • Para FSCAs que estão 'em aberto', fornecer uma descrição de qualquer análise e/ou ações corretivas e preventivas empreendidas pelo proprietário do produto.
  • Se não tiverem ocorrido eventos adversos ou FSCAs até à data, fornecer uma declaração do proprietário do produto em papel timbrado da empresa, de que não ocorreram eventos adversos ou FSCAs desde a introdução comercial do dispositivo a nível global.
  • Lista de verificação de conformidade com os Princípios Essenciais (lista de verificação EP)
  • Declaração de Conformidade (DOC)
  • Liste as normas que foram cumpridas no projeto e fabrico (incluindo esterilização) do dispositivo

Os fabricantes de dispositivos médicos ou IVD que pretendam aceder aos mercados da ASEAN devem estar cientes do formato CSDT para submissões regulamentares sem erros. Para mais informações sobre as Diretivas de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), o CSDT ou o processo de registo de dispositivos/IVD nos mercados da ASEAN, consulte um especialista em regulamentação.