O que é B-GMP?

B-GMP significa Boas Práticas de Fabrico Brasileiras, as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Agência de Saúde que regulamenta os dispositivos médicos no Brasil. Todos os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam os seus dispositivos no Brasil devem cumprir as resoluções RDC 16/2013, os regulamentos B-GMP.

Todos os dispositivos requerem um Certificado B-GMP?

De acordo com a resolução RDC 15/2014, dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro das Classes III e IV devem cumprir os regulamentos B-GMP e devem possuir o certificado de Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (B-GMP) para aprovação e comercialização de dispositivos no Brasil. Os dispositivos das Classes I e II estão isentos da certificação B-GMP, mas devem cumprir os requisitos de GMP para dispositivos médicos estabelecidos pela agência brasileira.

A Instrução Normativa 8/2013 exige que os fabricantes garantam que as partes interessadas (como importadores e distribuidores) cumpram os requisitos de GMP para dispositivos médicos que lhes são relevantes. No caso de modelos de negócio de fabricante de equipamento original (OEM) ou de fabrico por contrato, a Resolução RDC 183/2017 exige que os fabricantes legais e por contrato de produtos finais ou SaMDs e o local que liberta o produto final sejam obrigados a ter certificados B-GMP.

Como se pode obter um Certificado B-GMP?

A Resolução RDC 183/2017 estabelece o procedimento administrativo para conceder o certificado GMP da ANVISA aos fabricantes de dispositivos, a ser utilizado para o registo de dispositivos. A ANVISA pode emitir a certificação GMP para dispositivos médicos (Certificado B-GMP) em qualquer das situações abaixo, apenas após uma avaliação exaustiva dos documentos submetidos:

• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido ao abrigo de programas reconhecidos pela ANVISA, como o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria B-GMP válido emitido pelo país membro do IMDRF ou pelas autoridades de auditoria acreditadas por estes países membros
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido por organizações de auditoria terceiras reconhecidas pela ANVISA.
• O fabricante apresenta relatórios de inspeção emitidos pelas Autoridades de Saúde de outros países ao abrigo de determinados acordos.
• A ANVISA realiza uma análise de risco detalhada para avaliar a necessidade de uma inspeção no local antes de conceder o B-GMP. A análise de risco baseia-se no risco do dispositivo, na indicação de utilização, na tecnologia do dispositivo e na complexidade do processo de fabrico.

Antes da publicação da Resolução RDC 183/2017, a ANVISA sugere que todos os fabricantes estrangeiros se submetam a uma inspeção no local para a emissão de um certificado B-GMP.

Como se pode tirar partido da Certificação MDSAP?

Como membro do MDSAP, a ANVISA concede certificados B-GMP após analisar os relatórios de auditoria emitidos por Organizações de Auditoria que são acreditadas ao abrigo do programa MDSAP. Os relatórios devem cumprir os regulamentos brasileiros - RDC 16/2013. O MDSAP deve fornecer um relatório de vigilância em circunstâncias especiais. A ANVISA não emite qualquer certificação GMP brasileira para os locais de fabrico com Não-conformidades de Grau 4 e 5. No entanto, os locais com não-conformidades de grau 1-3 têm de apresentar um plano de ação detalhado para obter o certificado B-GMP.

Apresentam-se abaixo as estatísticas dos certificados B-GMP emitidos através da utilização dos certificados MDSAP emitidos através do programa MDSAP e dos emitidos após uma inspeção no local pela ANVISA.

Infere-se das estatísticas acima que a ANVISA está a depender do programa MDSAP para a emissão da certificação MDSAP.

Qual é o processo para solicitar um Certificado B-GMP?

O processo para a obtenção de um certificado B-GMP é detalhado abaixo -

• O pedido de certificação B-GMP tem de ser feito pelo Titular do Registo Brasileiro (BRH).
• O BRH pode apresentar os certificados emitidos pelo MDSAP ou relatórios de auditoria emitidos por organizações terceiras autorizadas.
• A ANVISA avalia os relatórios emitidos pelo MDSAP e outras organizações; após a avaliação, a Agência emite um certificado B-GMP.
• O certificado B-GMP obtido é submetido à ANVISA juntamente com o ficheiro do dossiê do dispositivo para registo do dispositivo
• Uma vez concluído o registo, os dispositivos médicos aprovados são legalmente comercializados no mercado brasileiro.

Quais são os documentos a submeter para a Certificação B-GMP?

O Titular do Registo Brasileiro (BRH) deve submeter um pedido de certificado B-GMP em nome do fabricante. O pedido deve incluir –

• Um formulário de pedido de certificação B-GMP devidamente preenchido. O formulário está disponível no website oficial da ANVISA e exige que o fabricante inclua informações sobre o dispositivo e o local de fabrico.
• Comprovativo de pagamento da certificação B-GMP
• Manual de qualidade
• Lista de dispositivos produzidos no local de fabrico em questão e a indicação dos dispositivos destinados a ser exportados para o mercado brasileiro
• Fluxograma do processo de fabrico
• Layout do local de fabrico
• Certificado INMETRO no caso de dispositivos eletromédicos
• Informações de comercialização dos dispositivos em questão – os países para os quais os dispositivos são exportados e a prova de registo nesses países
• Lista de todas as inspeções nos últimos três (3) anos, juntamente com os detalhes das não conformidades ou ações regulamentares
• Cópia do relatório de auditoria mais recente da respetiva Agência de Saúde do país de origem
• Cópia do relatório de auditoria mais recente emitido pelo país IMDRF ou pela organização de auditoria acreditada por esses países ou pelas organizações de auditoria de terceiros reconhecidas pela ANVISA

Qual é a validade de um Certificado B-GMP?

O certificado B-GMP, emitido pela ANVISA, após um escrutínio detalhado, é válido por dois (2) anos e deve ser renovado uma vez a cada dois (2) anos. Cada certificado GMP do Brasil é específico para um fabricante-BRH. Um fabricante que nomeie um novo BRH para um produto diferente deve obter outro certificado B-GMP, a ser solicitado por um novo BRH.

Assim, para comercializar os dispositivos médicos no mercado brasileiro, os fabricantes devem estar cientes do processo de certificação B-GMP acima mencionado, estabelecido pela ANVISA. Procura uma certificação B-GMP para o seu dispositivo médico? Procure a assistência de um especialista em regulamentação agora mesmo.