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Para vender um dispositivo médico na União Europeia (UE), é obrigatório que os fabricantes obtenham ou solicitem a marcação CE para o produto. A marcação CE garante que o dispositivo médico está em conformidade com os regulamentos da UE e pode ser distribuído em todos os 32 países europeus da região. É responsabilidade do fabricante obter a marcação CE.

Como Obter a Marcação CE?

Ao obter a marcação CE, os fabricantes devem seguir os passos abaixo:

  • Identifique a diretiva da UE aplicável ao seu dispositivo (Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC), Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (98/79/EC) ou Diretiva de Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (90/385/EEC))
  • Identifique a classificação do dispositivo médico com base no nível de risco
  • Estabeleça um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para o seu dispositivo médico
  • Preparar um Dossiê Técnico ou Projeto de Dossiê para a marcação CE, demonstrando a conformidade do dispositivo.
  • Desenvolver um Relatório de Avaliação Clínica (CER) de acordo com a MEDDEV 2.7/1 rev 4 e a MDD (ou MDR)
  • Em caso de importação de um dispositivo médico para a UE, deve ser selecionado um Representante Autorizado Europeu
  • A menos que o dispositivo pertença à categoria Classe I, o projeto do dossiê técnico deve ser revisto por um Organismo Notificado (ON)
  • Obtenha a marcação CE para o seu dispositivo junto do Organismo Notificado (ON), juntamente com os certificados ISO 13485
  • Para demonstrar a conformidade do seu dispositivo com as diretivas da UE, prepare um Documento de Conformidade (DoC)

Para colocar um dispositivo com sucesso na região da UE, os fabricantes devem primeiro concentrar os seus esforços na obtenção da certificação de marcação CE. Quão preparado está para a certificação? Para assistência regulamentar, contacte a Freyr através de sales@freyrsolutions.com.