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EUDAMED é o Banco de Dados Europeu de Dispositivos Médicos. É uma coleção de bases de dados e sistemas eletrónicos estabelecida pelo novo EU MDR para a recolha de dados. Espera-se que funcione como um sistema de informação para a troca de informações legais. O sistema de informação está relacionado com a aplicação das diretivas da União Europeia sobre dispositivos médicos entre a Direção-Geral da Empresa e Indústria da Comissão Europeia e as Autoridades Competentes nos Member States da União Europeia.

Objetivo da EUDAMED

  • Permitir que o público seja adequadamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, os certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes
  • Permitir a identificação única de dispositivos no mercado interno e facilitar a sua rastreabilidade
  • Permitir que o público seja adequadamente informado sobre as investigações clínicas e permitir que os promotores de investigações clínicas cumpram as obrigações ao abrigo dos artigos 62 a 80, do artigo 82 e de quaisquer atos adotados nos termos do artigo 81
  • Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação estabelecidas nos artigos 87 a 90 ou em quaisquer atos adotados nos termos do artigo 91
  • Para permitir que as autoridades competentes dos Member States e a Comissão desempenhem as suas tarefas relacionadas com este Regulamento de forma bem informada e para melhorar a cooperação entre elas

Funcionalidades da Base de Dados EUDAMED

  • Registo de dispositivos
  • Base de dados UDI
  • Registo de operadores económicos
  • Acreditação e certificados de organismos notificados
  • Estudos clínicos
  • Vigilância e vigilância pós-comercialização
  • Vigilância do mercado

Prazos da EUDAMED

  • As especificações para o primeiro conjunto de módulos foram aceites a 26 de maio de 2018
  • A EUDAMED deverá entrar em funcionamento até 25 de março de 2020

Com a implementação da EUDAMED, o panorama do registo de dispositivos médicos na UE vai mudar. Para assistência no registo de dispositivos médicos na UE, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.