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A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia exige que todas as organizações envolvidas na cadeia de abastecimento de dispositivos médicos tenham uma certificação de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMD) em vigor. O principal objetivo desta certificação é garantir a gestão e monitorização adequadas da cadeia de abastecimento End-to-End de dispositivos médicos. As partes interessadas da cadeia de abastecimento devem estabelecer, implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para garantir que a segurança e o desempenho do dispositivo não são alterados até que chegue ao utilizador final ou Ponto de Cuidado (PoC).

Onde é definido o Requisito do GDPMD?

O requisito do GDPMD, Malásia, é definido no Apêndice 4, Anexo 3 do Regulamento de Dispositivos Médicos de 2012. A Certificação deve ser obtida junto do Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB).

Quem deve solicitar e obter um Certificado GDPMD?

Todos os intervenientes da cadeia de abastecimento, exceto fabricantes e retalhistas, devem obter o certificado GDPMD, devidamente emitido por um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB), após uma inspeção rigorosa. O certificado GDPMD é equivalente à certificação ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos.

As organizações envolvidas nas atividades abaixo devem obter a licença GDPMD para os seus estabelecimentos:

  • Importar
  • Armazenamento e manuseamento
  • Armazenagem
  • Montagem secundária
  • Distribuição (Incluindo transporte)
  • Instalação, testes e comissionamento (Incluindo as instalações necessárias)
  • Manutenção e calibração (Incluindo as instalações necessárias)
  • Documentação (Incluindo rastreabilidade de dispositivos médicos)

As organizações que solicitam a certificação GDPMD devem estar registadas junto da Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) antes de solicitar a certificação GDPMD, na Malásia.

Por que razão uma organização deve implementar o GDPMD e obter uma certificação?

As organizações da cadeia de abastecimento devem implementar os sistemas pelas razões listadas:

  • É um pré-requisito obrigatório para a obtenção da licença de estabelecimento da Medical Device Authority (MDA), Malásia
  • É um pré-requisito para a logística e expedição de dispositivos médicos
  • Ajuda a organização a fornecer qualidade consistente de produtos ou serviços com a máxima eficiência
  • Os custos regulamentares incorridos devido à fabricação e distribuição de dispositivos defeituosos podem ser evitados

Quais são os diferentes componentes para a conformidade com o GDPMD?

Os requisitos regulamentares para a segurança e o desempenho de dispositivos médicos ao abrigo do GDPMD podem ser agrupados em 5 categorias -

  • Sistema de Conformidade Regulamentar da Organização e GDPMD
  • Responsabilidades do Estabelecimento
  • Gestão de Recursos
  • Cadeia de Abastecimento e Específicos do Dispositivo
  • Vigilância e Monitorização

Os fabricantes de dispositivos médicos que desejam aceder ao mercado malaio devem estar cientes do processo de certificação GDPMD. Para quaisquer outras questões sobre a implementação do GDPMD para o seu dispositivo médico ou consulta GDPMD na Malásia, procure a assistência de um especialista em Regulamentação.