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O Sumário de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) é um novo requisito Regulamentar aplicável a fabricantes de dispositivos implantáveis de alto risco e de classe III. O SSCP para estes dispositivos de alto risco é imposto pelo Artigo 32 do EU MDR 2017/745 e deve incluir informações sobre a segurança, dados clínicos e desempenho clínico do dispositivo. O documento deve ser acessível aos utilizadores finais previstos dos dispositivos, sejam eles profissionais de saúde e/ou pacientes. O SSCP, após validação por um organismo notificado, é disponibilizado ao público através da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED).
Qual é o Objetivo e Propósito do SSCP?
Espera-se que o documento SSCP traga mais transparência e acesso público às informações de segurança e clínicas de um dispositivo médico.
O SSCP não se destina a:
- Fornecer aconselhamento geral sobre o diagnóstico e tratamento de condições médicas específicas
- Substituir o IFU como o documento principal para garantir a utilização segura de um dispositivo
- Substituir informações em cartões de implante ou em quaisquer documentos obrigatórios
Quais são as Diferentes Secções do SSCP?
O documento SSCP contém diferentes secções, tais como:
- Identificação do dispositivo e do fabricante
- Finalidade pretendida do dispositivo
- Descrição do dispositivo
- Descrição de efeitos indesejáveis, riscos, advertências e precauções
- Resumo da avaliação clínica e do acompanhamento clínico pós-comercialização
- Prováveis alternativas diagnósticas e terapêuticas
- Perfis de utilizador e formações específicas
- Lista de especificações comuns, normas e monografias aplicadas
- Histórico de revisões
Quais são os Requisitos Linguísticos para o SSCP?
O documento SSCP deve ser fornecido nos idiomas aceites nos Member States onde o dispositivo será vendido, juntamente com uma versão em inglês do documento.
Que Recursos Devem Ser Utilizados para a Preparação do SSCP?
A informação apresentada no documento SSCP deve ser inteiramente baseada na documentação técnica do dispositivo, incluindo, relatório de validação de design, relatório de gestão de risco, relatório de avaliação clínica, bem como relatórios de planos de PMS e PMCF. Se necessário, as IFU (Instruções de Utilização) do dispositivo também podem ser utilizadas como fonte de informação para a preparação do SSCP.
Qual é a Frequência de Atualização do SSCP?
O SSCP deve ser revisto e atualizado (se necessário) juntamente com as atualizações anuais do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) e do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
Quando é que o SSCP se Tornará Publicamente Acessível?
Com o lançamento da Base de Dados EUDAMED em maio de 2022, espera-se que o SSCP se torne publicamente acessível.
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