1 minuto de leitura

Em janeiro de 2016, a Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) da Índia introduziu o SUGAM, um portal online, para a apresentação de submissões de vários serviços. Os serviços oferecidos pelo SUGAM incluem submissões online, revisão e concessão de NOC/permissão.

Como se registar?

Seguem-se os passos necessários para se registar e fazer submissões no SUGAM:

Passo 1: Para se registar no SUGAM, aceda a “cdscoonline.gov.in” e clique em “Iniciar sessão/Registar”.

  • Candidatos como empresas, importadores, agentes indianos e subsidiárias podem registar-se no portal.
  • As unidades de fabrico não estão autorizadas a registar-se diretamente no portal.
  • As unidades de fabrico podem utilizar o login criado pela empresa para o SUGAM em seu nome.

Passo 2: Após clicar em “LOGIN/REGISTAR”, irá aparecer um formulário de registo que deverá ser devidamente preenchido por uma pessoa autorizada/responsável.

  • O ID corporativo único deve ser usado como nome de utilizador para o portal.
  • Os utilizadores são obrigados a carregar e submeter o comprovativo de identificação, o termo de responsabilidade e o comprovativo de morada no portal, juntamente com o formulário.
  • Após submeter a submissão, é enviada uma ligação de confirmação para o endereço de e-mail registado.
  • Uma vez que o utilizador clica nesta ligação de confirmação, a conta é ativada e a submissão é enviada à CDSCO para aprovação.
  • Se aprovado, será enviado um e-mail ao utilizador; caso contrário, será enviado um e-mail de rejeição.

Passo 3: Para iniciar sessão, os utilizadores devem introduzir os dados de acesso no portal e iniciar sessão.

Tipos de Submissões Permitidas no SUGAM

O SUGAM permite aos utilizadores apresentar os seguintes tipos de submissões:

  1. Certificado de Registo – Formulário 41 para Medicamentos
  2. Certificado de Registo – Formulário 41 para Dispositivos Médicos
  3. Certificado de Registo – Formulário 41 para Kit de Diagnóstico
  4. Certificado de Registo – Cosméticos
  5. Licença de Importação – Formulário 10 para Medicamentos
  6. Licença de Importação – Formulário 10 para Dispositivos Médicos
  7. Licença de Importação – Formulário 10 para Kit de Diagnóstico
  8. Licença para Testes de Ensaio Clínico
  9. BE NOC para Ensaio Clínico para importação/fabrico de um Novo Medicamento
  10. Autorização para realizar GCT

Benefícios do SUGAM

  • Os requerentes podem solicitar diretamente todas as licenças de importação ao CDSCO.
  • Fácil acompanhamento do estado das submissões
  • Fácil gestão de consultas
  • Os requerentes podem carregar diretamente documentos relacionados com as atividades de submissão

SUGAM é um portal de e-governança online introduzido pelo governo da Índia para construir uma estrutura regulamentar aprofundada para os processos de registo da CDSCO. Está a planear alguma submissão para a CDSCO? Quer saber mais sobre SUGAM? Contacte a Freyr em sales@freyrsolutions.com.