O que é o Processo de Classificação De Novo?

O de novo é um processo de classificação de dispositivos que permite à US FDA classificar novos dispositivos que não são equivalentes aos dispositivos existentes de Classe I ou Classe II. Estes dispositivos seriam, de outra forma, automaticamente classificados como dispositivos de Classe III [Secção 513(f)(1) da FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], independentemente dos riscos associados ao dispositivo ou da capacidade de demonstrar controlos gerais ou especiais. Para dispositivos que seriam considerados de risco baixo a moderado, e para os quais nenhum dispositivo substancialmente equivalente está disponível, a classificação de novo pode ser uma opção adequada para empresas que desejam comercializar os seus dispositivos sem submeter uma submissão 510(k).

Como evoluiu o Processo de Classificação De Novo?

O processo de classificação de novo foi estabelecido em 1997, após modificações à Lei FD&C ao abrigo da Lei de Modernização da FDA (também referida como FDAMA), incorporando a Secção 513(f)(2) da Lei FD&C. A nova secção da lei permite que as empresas submetam um pedido de novo apenas após submeterem um 510(k) e receberem uma decisão da FDA de "não substancialmente equivalente" a um dispositivo precedente. Após a submissão do pedido De Novo, a FDA decidiria então se classificaria um dispositivo da Classe III para a Classe I ou II com uma nova classificação/regulamentação.

Cenários em que um Fabricante de Dispositivos pode Obter uma Classificação De Novo

Existem dois cenários em que o fabricante de um dispositivo pode obter uma classificação de novo. Em ambos os casos, a empresa deve pedir à FDA para avaliar se o dispositivo é um dispositivo de classe I ou II com base nos seus riscos.

• No primeiro cenário, o fabricante do dispositivo apresenta uma pré-submissão à FDA. A FDA fornece então feedback sobre se o processo de novo é apropriado. Se o mecanismo de novo for apropriado, a FDA fornece informações sobre a documentação necessária para apresentar uma submissão de novo. A aprovação de um dispositivo através deste método depende de o fabricante do dispositivo ter realizado uma pesquisa eficaz por um dispositivo equivalente atualmente comercializado, determinado os riscos e identificado mecanismos para diminuir esses riscos, e recolhido dados suficientes para a FDA determinar a sua segurança e eficácia.
• No segundo cenário, uma empresa pode obter uma classificação de novo, solicitando-a no prazo de trinta dias após a FDA ter determinado que o dispositivo não é substancialmente equivalente. Se não houver um dispositivo substancialmente equivalente sobre o qual decidir, o patrocinador pode pedir à FDA para determinar se o mecanismo é apropriado sem apresentar uma submissão 510(k).

Como Submeter um Pedido De Novo

Os pedidos de novo devem ser submetidos em formato eletrónico (eCopy). Uma vez que um pedido De Novo é recebido pela FDA, qualquer submissão ou cópias não são devolvidas ao requerente. Assim, os pedidos devem ser enviados para o Centro de Controlo de Documentos (DCC) apropriado. O endereço postal para o DCC do CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica) e um link para o endereço postal do DCC do Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) são fornecidos na página web do Programa eCopy para Submissões de Dispositivos Médicos.

O pedido de novo deve ser submetido à FDA, que fornecerá um recibo de entrega assinado. Quando o CBER ou o CDRH recebem um pedido De Novo, o Centro apropriado atribui ao pedido um número de documento único. O número De Novo começa sempre com "DEN" seguido de seis dígitos. Os dois primeiros dígitos representam o ano civil em que o pedido foi recebido, e os últimos quatro dígitos representam o número sequencial do pedido para esse ano. Por exemplo, o primeiro pedido de novo recebido no ano civil de 2017 seria DEN170001. O Centro apropriado fornecerá uma carta de reconhecimento, incluindo o número de novo, geralmente no prazo de 7 dias após a receção do pedido De Novo.

Revisão e Cronograma da FDA

1. Assim que receber um pedido de novo, a FDA verificará outra submissão para o mesmo dispositivo do mesmo requerente, que não esteja em revisão.
2. Após a verificação, a FDA determinará se todo o conteúdo exigido pela Secção 513(f)(2) da Lei FD&C é fornecido. O requerente deve incluir uma determinação de que não existe nenhum dispositivo legalmente comercializado no qual basear uma determinação de equivalência substancial. Um pedido De Novo que não possua as informações para fazer esta determinação pode ser colocado em espera.
3. Em seguida, a FDA realizará uma revisão de classificação dos tipos de dispositivos legalmente comercializados e analisará se existe um dispositivo legalmente comercializado do mesmo tipo. Esta informação é usada para confirmar se o seu dispositivo é elegível para classificação de novo ou não.
4. Após a conclusão da revisão de classificação, a FDA iniciará a revisão substantiva do pedido de novo. Durante a revisão, o revisor principal pode identificar deficiências que podem ser abordadas com precisão através de uma revisão interativa e não exigem um pedido formal de informações adicionais (ou seja, carta de Informações Adicionais (IA)).

Se os problemas/deficiências não puderem ser resolvidos através de revisão interativa, será enviada uma carta de AI ao requerente. Em seguida, a submissão será suspensa. O requerente tem 180 dias de calendário a partir da data da carta de AI para apresentar uma resposta completa a cada item da carta de AI.

A Classificação de novo é necessária para que os fabricantes garantam a segurança dos utilizadores finais. Onde se enquadra o seu dispositivo? Para obter informações personalizadas e apoio regulamentar relativamente à classificação de novo, fale connosco através de sales@freyrsolutions.com.