O que é a UKCA mark?

A marca UKCA significa Marca de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA). Esta é uma nova marcação de produto adotada pelo Reino Unido e é aplicável a bens colocados no mercado da Grã-Bretanha. É um requisito para a maioria dos bens que estavam sujeitos à Marcação CE antes do Brexit. Os Dispositivos Médicos exigem a marcação UKCA e estão também sujeitos a algumas regras especiais.

Onde é válido o UKCA mark?

O UKCA mark é válido apenas na Grã-Bretanha e não será reconhecido nos mercados da UE, do EEA ou da Irlanda do Norte. Os dispositivos colocados no mercado da Irlanda do Norte exigem a marcação CE ou a marcação UK(NI). Os outros mercados que exigem a marca CE para comercializar o dispositivo, como a UE e o EEA, continuam a exigir o mesmo.

Quais são os prazos para o UKCA mark?

A marcação UKCA pode ser utilizada a partir de 1 de janeiro de 2021 e é voluntária até 30 de junho de 2023. Os dispositivos médicos que estão em conformidade e que possuem marcação CE ao abrigo da EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR e EU IVDR serão aceites e podem ser comercializados até esta data. A partir de 1 de julho de 2023, os novos dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha terão de estar em conformidade com os requisitos da marcação UKCA.

Quais são os Requisitos de Conformidade para o UKCA mark?

A partir de 1 de janeiro de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I e de IVD gerais podem efetuar a autodeclaração da sua conformidade com a EU MDD ou a EU IVDD; apôr o UKCA mark e lançar o dispositivo na Grã-Bretanha. Os fabricantes destas classes de dispositivos com marca CE existente e autocertificação podem colocar os dispositivos no mercado da Grã-Bretanha até 30 de junho de 2023. Os dispositivos de Classe I estéreis e com função de medição e os dispositivos que se enquadram noutras classes de risco C devem ser submetidos a uma avaliação por terceiros pelos Organismos Aprovados do Reino Unido e devem ter uma aprovação destes para apôr o UKCA mark e para colocar o dispositivo no mercado da Grã-Bretanha.

Os dispositivos devem cumprir os anexos aplicáveis à Diretiva 90/385/CEE relativa aos Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (EU AIMDD), à Diretiva 93/42/CEE relativa aos Dispositivos Médicos (EU MDD) e à Diretiva 98/79/CE relativa aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (EU IVDD), para obter a marcação UKCA.

Uma vez que a Marcação UKCA é obtida com sucesso pelo organismo notificado do Reino Unido, o fabricante e a Pessoa Responsável do Reino Unido (UKRP) devem garantir que o ficheiro técnico do dispositivo e a Declaração de Conformidade do Reino Unido estão atualizados e devem estar prontamente disponíveis para submissão, sempre que solicitado pela Autoridade de Fiscalização do Mercado.

Quais são as Regras para a Colocação da Marcação UKCA no Dispositivo?

Sempre que o dispositivo tiver aposto um UKCA mark, aplicam-se as regras listadas abaixo:

• Apenas o fabricante ou o UKRP está autorizado a apor as marcações UKCA nos rótulos dos dispositivos
• A marca UKCA aposta numa etiqueta do dispositivo implica que o dispositivo está em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis e que o fabricante é responsável pela conformidade
• A marca UKCA deve ser aposta para refletir a conformidade do produto com a legislação relevante do Reino Unido
• Quaisquer outras marcações ou sinaléticas que possam deturpar o significado ou a forma da marcação UKCA para terceiros não devem ser incluídas
• Quaisquer outras marcações que afetem a visibilidade, legibilidade ou significado da marcação UKCA não devem ser incluídas na etiqueta

Onde Encontrar Imagens UKCA?

As imagens de alta resolução e originais do UKCA mark podem ser descarregadas aqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, como gif, png, jpg e eps, para facilitar a utilização pela indústria. Ao apôr o UKCA mark, deve-se notar que -

• a imagem é reduzida ou ampliada de forma que as letras fiquem proporcionais à versão original
• a marcação tem pelo menos 5 mm de altura
• a marcação é facilmente visível e legível

Quem pode Realizar a Avaliação de Conformidade UKCA?

A partir de 1 de janeiro de 2021, a MHRA irá designar os Organismos Aprovados do Reino Unido para realizar a avaliação de conformidade de dispositivos médicos para o UKCA mark. Os atuais Organismos Notificados sediados no Reino Unido, designados ao abrigo da EU MDD, EU IVDD ou EU AIMDD, serão automaticamente aprovados para as avaliações de marcação UKCA. Os novos organismos terão de passar por um processo de aprovação detalhado para serem designados para realizar as avaliações de conformidade UKCA. Uma nova base de dados está a ser criada pelo Governo do Reino Unido para incluir a lista dos Organismos Aprovados do Reino Unido, que se espera que desempenhe um papel semelhante ao do Sistema de Informação NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) da UE.

UKCA mark e Rotulagem de Dispositivos

A partir de 1 de janeiro de 2021, o rótulo do dispositivo médico a ser colocado na Grã-Bretanha deve incluir:

• O UKCA mark ou uma marcação CE, dependendo da legislação ao abrigo da qual o dispositivo foi certificado
• O número do Organismo Notificado ou Organismo Aprovado
• Os dispositivos com uma marcação CE válida não necessitam da marca UKCA até 1^º de julho de 2023.
• Os dispositivos podem ter ambos os UKCA e CE marks apostos até 1 de julho de 2023 e a dupla marcação será aceite após 1 de julho de 2023
• Os dispositivos com UKCA mark (incluindo os com rotulagem dupla) afixada nos seus rótulos devem incluir os detalhes do UKRP

Para mais informações sobre a marcação UKCA e a marcação CE ou para se alinhar com os padrões da indústria para otimizar os esforços de conformidade, fale connosco através de sales@freyrsolutions.com.