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O Japão é um mercado lucrativo para dispositivos médicos. É uma indústria de 2 mil milhões de dólares e em constante crescimento. No entanto, registar um dispositivo no Japão pode ser complicado e caro. Para registar um dispositivo médico no Japão, deve primeiro nomear um Market Authorization Holder (MAH). O MAH é responsável por identificar a classe do dispositivo médico. A autoridade de saúde japonesa, Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), classifica os dispositivos médicos em quatro classes:

  1. Dispositivos de Classe I: São dispositivos genéricos que apresentam risco mínimo para os doentes. Exemplos incluem pensos, gessos e microscópios.
  2. Dispositivos de Classe II: São dispositivos não invasivos que apresentam muito pouco risco para os doentes. Exemplos incluem tomógrafos computadorizados, dispositivos de raios-X e assim por diante.
  3. Dispositivos de Classe III: São dispositivos controlados que podem representar riscos sérios para os doentes caso funcionem mal. Alguns exemplos são órgãos artificiais e circuitos de bypass.
  4. Dispositivos de Classe IV: Estes dispositivos tendem a ser altamente invasivos e podem ser potencialmente fatais para o doente se funcionarem mal. Incluem dispositivos de controlo como pacemakers e implantes.

A classe do dispositivo clarifica então qual o procedimento de registo que o MAH deve seguir. O Japão tem três vias diferentes para o registo de dispositivos, nomeadamente Shonin (Aprovação Pré-Comercialização), Ninsho (Certificação Pré-Comercialização) e Todokede (submissão Pré-Comercialização). As vias Ninsho e Shonin são para vários dispositivos de Classe II e II, enquanto Todokede pode ser usado para dispositivos de Classe I.

Processo para Todokede

O Todokede, ou os procedimentos de submissão pré-comercialização para dispositivos médicos gerais, é simples uma vez que a documentação esteja em ordem. Este:

  • permite a autocertificação
  • não exige revisão/avaliação pela PMDA
  • leva menos de um mês para processamento
  • pode ser processado com facilidade
  • é considerado aprovado, uma vez submetido
  • não tem prazo de validade

Fluxograma do Processo Todokede

 

Explicação Passo a Passo

1) Identificar a classe do dispositivo utilizando o número JMDN

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve primeiro determinar a classe do dispositivo utilizando os códigos da Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN). De acordo com a PMDA, os dispositivos podem ser classificados em cinco classes, dependendo do risco.

2) Nomear um MAH no Japão

Para dispositivos de Classe I, ou seja, para o processo de registo Todokede, deve ser nomeado um MAH no Japão.

3) Se for um fabricante estrangeiro, submete um FMR à PMDA

Se um fabricante for de origem estrangeira, é exigido que submeta um Registo de Fabricante Estrangeiro (FMR) à PMDA.

4) Certificação QMS

Embora a maioria dos dispositivos de Classe I não exija documentação da Portaria MHLW n.º 169, alguns deles exigem um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), mesmo que sejam dispositivos novos. Um certificado de conformidade QMS (Kijun Tekigoshou) é emitido pela PMDA após a conclusão bem-sucedida da avaliação da qualidade.

5) Restrições de Idioma Local

Ao submeter Todokede à PMDA, o MAH sediado no Japão deve garantir que todos os documentos estão em japonês.

6) Submissão

Submeta o Todokede em conformidade com todos os requisitos e obtenha aprovação.

7) Reembolso

Independentemente da classe, todos os dispositivos devem apresentar um pedido de reembolso junto da divisão de assuntos económicos do MHLW para notificar a autoridade de saúde de que o produto está a ser comercializado.

O mercado japonês de dispositivos médicos é lucrativo, mas apresenta barreiras linguísticas, regulamentações rigorosas e processos complexos. Os especialistas internos da Freyr podem ajudá-lo a navegar pelos vários processos e requisitos. Fale connosco em sales@freyrsolutions.com.