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‘Identificador Único de Dispositivo’ (‘UDI’) é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados através de normas internacionalmente aceites de identificação e codificação de dispositivos que permite a identificação clara de dispositivos específicos no mercado. O UDI é suportado por uma base de dados que fornece aos utilizadores e reguladores um acesso rápido à informação sobre o dispositivo codificado. O sistema UDI e os requisitos de conformidade para todas as partes interessadas da indústria de dispositivos médicos são descritos em vários artigos e anexos ao longo do MDR e IVDR para melhorar a segurança do paciente através de uma melhor rastreabilidade e transparência. O sistema UDI tende a aumentar significativamente a eficácia das atividades pós-comercialização relacionadas com a segurança dos dispositivos.

Sistema UDI

Um UDI é composto por

  • Um identificador de dispositivo UDI (‘UDI-DI’) específico de um fabricante e de um dispositivo, que permite o acesso à informação
  • Um identificador de produção UDI ("UDI-PI") que identifica a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, aos dispositivos embalados

A maioria dos dispositivos terá de ter um UDI no seu rótulo e embalagem e, para certos dispositivos, no próprio produto. As empresas de dispositivos devem submeter informações sobre os dispositivos à GUDID (pronuncia-se "Good ID"). 

GUDID

A Base de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID) contém informações essenciais de identificação de dispositivos submetidas à FDA sobre dispositivos médicos que possuem Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Em colaboração com a National Library of Medicine, a FDA criou um portal, denominado AccessGUDID, para disponibilizar as informações de identificação de dispositivos na GUDID a todos, incluindo pacientes, cuidadores, profissionais de saúde, hospitais e indústria. A experiência da FDA e o feedback da indústria indicam que os rotuladores de dispositivos frequentemente realizam uma série de ações relacionadas com a organização, recolha e validação de dados antes de obterem uma conta GUDID ou submeterem registos de identificadores de dispositivos (DI). É importante notar que os rotuladores podem armazenar informações necessárias em múltiplos sistemas e locais, tornando a coordenação interna do sistema um aspeto chave na preparação de dados para a GUDID. Incentivamos vivamente os rotuladores a seguir os seguintes passos para garantir a sua prontidão em cumprir os requisitos UDI e otimizar o processo de submissão à GUDID:

  • Rever os documentos de orientação do UDI para criar um plano de ação/cronograma interno para a preparação de dados para a GUDID
  • Trabalhe com agências emissoras acreditadas pela FDA para atribuir e manter UDIs. Estabeleça processos para a rotulagem física
  • Estabelecer procedimentos operacionais padrão para a gestão de registos
  • Recolher os dados necessários para os registos DI da GUDID com base na Tabela de Referência de Elementos de Dados da GUDID
  • Compreender a estrutura da conta GUDID e as funções dos utilizadores, conforme indicado na Orientação da GUDID
  • Identificar indivíduos para as funções de utilizador da GUDID e garantir que compreendem a funcionalidade da GUDID e a responsabilidade pelas suas funções de utilizador
  • Identificar/obter números Dun and Bradstreet (DUNS) apropriados
  • Se a sua empresa tiver um ou mais números DUNS, verifique se a informação na base de dados D&B está correta e atualize qualquer informação, se necessário
  • Se a sua empresa não tiver um ou mais números DUNS, pode obter um gratuitamente junto da D&B. Tenha em atenção que este processo pode demorar até 30 dias úteis; por favor, planeie em conformidade
  • Opções aceleradas para obter um número DUNS estão disponíveis mediante o pagamento de uma taxa nominal
  • Determinar uma opção de submissão GUDID (Interface Web GUDID vs. submissão HL7 SPL).
  • Se optar pela submissão HL7 SPL, estabeleça uma conta FDA ESG e conclua os testes necessários.
  • Se necessário, selecione um submissor terceiro. Para informações sobre a submissão por terceiros, consulte as Orientações GUDID.
  • Subscreva a lista de correio UDI para ser notificado sobre atualizações do programa UDI.
  • Subscreva a lista de correio GUDID para ser alertado sobre alterações na base de dados e atualizações do estado do sistema GUDID.

Benefícios do UDI

  • Melhora a notificação de incidentes
  • Reduzir as recolhas de produtos
  • Reduzir os erros médicos
  • Combate os dispositivos falsificados
  • Melhora as políticas de compra e de eliminação de resíduos
  • Melhora a gestão de stocks por instituições de saúde e outros operadores económicos

Perspetivas Futuras do UDI

Entrada no mercado para Dispositivos Médicos e data da submissão

  • Para dispositivos implantáveis e dispositivos de classe III, aplica-se a partir de 26 de maio de 2021
  • Para dispositivos de classe IIa e classe IIb, aplica-se a partir de 26 de maio de 2023
  • Para dispositivos de classe I, aplica-se a partir de 26 de maio de 2025

 

Diagnósticos In Vitro: entrada em vigor e data de aplicação

  • Para dispositivos de classe D: aplica-se a partir de 26 de maio de 2023
  • Para dispositivos de classe B e classe C, aplica-se a partir de 26 de maio de 2025
  • Para dispositivos de classe A, aplica-se a partir de 26 de maio de 2027

O UDI aplica-se a todos os dispositivos colocados no mercado. Então, como podemos estar em conformidade a tempo? É uma boa prática iniciar este processo analisando os processos internos da organização. Avalie as lacunas e planeie ajustar os procedimentos para incluir a rotulagem UDI, a submissão de dados e os requisitos de rastreabilidade da informação.

Para saber mais sobre UDI, os especialistas internos da Freyr podem ajudá-lo a compreender em profundidade os vários processos e pré-requisitos. Contacte sales@freyrsolutions.com.