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A marcação UKNI significa marcação do Reino Unido Irlanda do Norte, que é uma nova marcação de conformidade a ser utilizada em vários bens, incluindo os dispositivos médicos que são colocados no mercado da Irlanda do Norte. Isto também é representado como a marca UK(NI) ou a indicação UK(NI). A base legal para esta marcação é o Protocolo do Reino Unido Irlanda do Norte, que entrou em vigor a partir de 1º de janeiro de 2021.

Quando e Onde é Válida a Marcação UKNI de Dispositivos Médicos?

Os dispositivos médicos destinados a ser colocados na Irlanda do Norte e cuja avaliação de conformidade é realizada pelos Organismos Notificados sediados no REINO UNIDO devem ter a marcação UKNI nas suas etiquetas. A marcação UKNI é válida na Irlanda do Norte e não será reconhecida na União Europeia (UE) e no REINO UNIDO.

Quais são os Prazos para a Marcação UKNI de Dispositivos Médicos?

Os Regulamentos de Dispositivos Médicos UE 2017/745 e os regulamentos IVDR serão implementados juntamente com a União Europeia (UE), ou seja, a 26º de maio de 2021 e a 26º de maio de 2022, respetivamente.

Quais são as Regras para a marcação UKNI de Dispositivos Médicos?

  • O fabricante ou o Representante Autorizado é responsável por apor a marcação UKNI nas etiquetas do dispositivo e, adicionalmente, por a acompanhar com outras marcações de conformidade.
  • A marcação UKNI deve ser sempre acompanhada pela marcação CE.
  • Marcações ou sinais que deturpem ou simulem a marcação UKNI para terceiros não são permitidos.

Onde encontrar as Imagens UKNI?

As imagens originais de alta resolução encontram-se aqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, como GIF, JPG, PNG e EPS, para uma fácil utilização pela indústria. Abaixo estão alguns dos critérios a seguir ao afixar a marca UKNI no dispositivo.

  • A marca tem, pelo menos, 5 mm de altura
  • A imagem é reduzida ou ampliada de tal forma que as letras da marca fiquem proporcionais à original
  • A marca deve ser visível, legível e fixada permanentemente

A Marca UKNI e Rotulagem de Dispositivos

A partir de 1º de janeiro de 2021, os rótulos dos dispositivos médicos destinados a ser colocados na Irlanda do Norte e com a avaliação de conformidade realizada através dos Organismos Notificados sediados no REINO UNIDO deverão incluir -  

  • Marcação CE
  • Marcação UKNI
  • Número do Organismo Notificado

Dito isto, uma vez que o mandato já está em vigor, é altura de os fabricantes de dispositivos cumprirem as obrigações de marcação UKNI. Gostaria de compreender claramente como adicionar a marcação UKNI aos seus dispositivos? Consulte um especialista regulamentar de dispositivos comprovado.