O que é o Licenciamento de Tecnologia Sem Fios?

A indústria da saúde está a mudar drasticamente com os avanços da tecnologia digital. Graças a este progresso tecnológico, a indústria global de dispositivos médicos está agora a explorar novas áreas, como dispositivos médicos sem fios, para melhorar os cuidados e, ao mesmo tempo, reduzir os custos de tratamento. Os fabricantes de tais dispositivos sem fios têm de seguir uma dupla linha de regulamentação (aprovação exigida da autoridade de telecomunicações e da Autoridade Regulamentar), e muitos países têm requisitos específicos relativos ao licenciamento da tecnologia sem fios de dispositivos médicos.

A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) emitiu certas regras para os fabricantes estrangeiros e locais da Tailândia que desejam vender dispositivos médicos que envolvem tecnologia sem fios. Para a importação de dispositivos de tecnologia sem fios com conectividade celular, Dispositivos de Identificação por Radiofrequência (RFID), WiFi ou Bluetooth para a Tailândia, os fabricantes têm de obter aprovação da Comissão Nacional de Radiodifusão e Telecomunicações (NBTC). A NBTC é a comissão de telecomunicações da Tailândia que exige que todos os dispositivos médicos sem fios obtenham o certificado de aprovação, um documento importante para o desalfandegamento. Os fabricantes devem notar que, mesmo que a NBTC forneça o certificado de aprovação para o dispositivo, a TFDA detém a autoridade máxima para decidir se o dispositivo pode ser vendido na Tailândia.

A NBTC classifica os dispositivos de telecomunicações em três categorias:

Dispositivos de Classe A: Estes dispositivos devem ser testados apenas em laboratórios acreditados pela NBTC. Os fabricantes devem fornecer todos os dados necessários para a aprovação e devem também notar que as amostras devem ser fornecidas juntamente com a submissão para alguns produtos. Após a aprovação da submissão, o dispositivo receberá o número de login e a certificação.

Dispositivos de Classe B: Os mesmos produtos aplicáveis que a Classe A, e pode aceitar relatórios estrangeiros, como a Diretiva de Equipamentos de Rádio, FCC, Compatibilidade Eletromagnética (EMC), submissão através de um Organismo de Avaliação da Conformidade.

Modo de Declaração de Conformidade do Fornecedor (SDoC): Os requisitos do produto são voluntários. Um representante local na Tailândia faz uma submissão. É necessário um formulário SDoC. Documentos técnicos podem ser enviados à NBTC para inspeção; amostras não são necessárias.

Obtenção do Certificado NBTC:

Os dispositivos médicos sem fios que se enquadram nas Classes A e B exigem um Certificado NBTC para o desalfandegamento. Os fabricantes devem garantir que o certificado NBTC está em vigor antes de o dispositivo ser importado para a Tailândia. Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local com uma licença comercial emitida pela NBTC para a submissão das submissões, facilitação do desalfandegamento junto da NBTC em nome do fabricante.

Os fabricantes podem iniciar a sua certificação identificando um laboratório de testes acreditado pela NBTC. Normalmente, os laboratórios de testes exigem que o fabricante preencha os seus formulários padrão de submissão (pedido) de teste, submeta manuais de produto e manuais de instruções juntamente com as amostras do dispositivo. O fabricante também é obrigado a partilhar a lista de normas de teste (num teste bottom-up). Os laboratórios de testes emitem relatórios carimbados para os dispositivos que cumprem todos os requisitos de teste.

Os fabricantes devem submeter a submissão para a certificação NBTC juntamente com a documentação técnica do produto e os relatórios de teste emitidos pelos laboratórios acreditados pela NBTC. O produto técnico deve incluir instruções do produto, relatório de segurança do adaptador, lista de componentes chave, certificados de componentes chave e números de certificado para fabricantes de modelos de componentes chave. O pacote de submissão deve incluir o rótulo do produto, imagem da embalagem, instruções de utilização e requisitos de temperatura. A submissão deve ser acompanhada de 1-2 peças de protótipo do dispositivo também.

O NBTC requer 30 a 45 dias úteis para analisar a submissão. A licença de importação será válida por 180 dias a partir da data de autorização e pode ser utilizada várias vezes dentro do período de validade. As taxas de análise da submissão do NBTC variam com a classe do dispositivo, conforme detalhado na tabela abaixo -

Este licenciamento de tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia é um processo um pouco demorado, mas eficaz, para garantir que os dispositivos médicos importados e vendidos na Tailândia são de boa qualidade e não representam qualquer risco para os utilizadores finais. Esta colaboração contínua entre a NBTC e a TFDA ajuda os fabricantes a colocar os seus dispositivos médicos sem fios no mercado tailandês de forma descomplicada.   

Para saber mais sobre o licenciamento de tecnologia sem fios para dispositivos médicos na Tailândia, contacte um especialista em regulamentação como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.